ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

Правительством установлены правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Документом определяется порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к такой медицинской организации.

Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Предусмотрено, что производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей установленным настоящим постановлением требованиям, при наличии у медицинской организации соответствующего разрешения.

Документом также утверждены правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и перечень сведений, наносимых при производстве биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биомедицинский клеточный продукт.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Правительством утверждены правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения

Документ устанавливает порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт, а также внесения изменений в реестр разрешений.

Предоставление разрешения, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Минздравом. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения разрешения.

Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.

Для получения разрешения медицинской организации, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, нужно направить в Минздрав с использованием Единого портала госуслуг заявление в электронной форме о предоставлении разрешения с приложением копий необходимых документов и сведений.

Плата за предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений не взимается.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года и действует по 1 сентября 2030 года.

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 года. Ряд актов Минздрава признается утратившим силу, в том числе: Приказ от 28 сентября 2020 г. N 1029н «Об утверждении перечней медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения»; Приказ от 31 мая 2021 г. N 557н «Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, медицинских показаний и противопоказаний к их применению в лечебно-профилактических целях».

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

В указанный Перечень организаций включено общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр Аймед», находящееся по адресу: 195196, г. Санкт-Петербург, ул. Стахановцев, д. 13, литера А, пом. 6Н, пом. 8Н.

Документ включен в информационный банк:
— Ямало-Ненецкий автономный округ