Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 12.06.2023 по 19.06.2023
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Госконтроль в сфере обращения лекарств: плановые проверки будут проводить чаще |
Положение о госконтроле в сфере обращения лекарств дополнили новой — высокой — категорией риска. Для нее одно из плановых надзорных мероприятий будут проводить один раз в 2 года. Сейчас объекты проверяют не чаще одного раза в 3 года. Поправки вступают в силу 19 июня.
Аптеке присвоят высокий риск, если показатель риска составит свыше 36 баллов, а оптовой компании — свыше 49 баллов. При этом аптеки и оптовики, которые продают лекарства из списка предметно-количественного учета (ПКУ), в любом случае попадут в категорию высокого риска. Сведения о продаже таких препаратов получат из системы мониторинга движения лекарств.
Напомним: в марте оптовую и розничную продажу препаратов из списка ПКУ предлагали выделить в отдельные виды лицензируемой деятельности.
|
Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 N 961
Документ включен в информационные банки: |
|
| В новой редакции изложены некоторые позиции перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения |
Дополнили перечень ЖНВЛП. Информация об этом появилась на сайте правительства. Изменения вступают в силу 13 августа.
Для 4 препаратов добавили новые лекарственные формы:
— покрытые оболочкой гранулы — для глекапревира+пибрентасвира (противовирусное средство для детей с хроническим гепатитом С);
— диспергируемые таблетки — для сапроптерина (препарат для пациентов с фенилкетонурией);
— подъязычные таблетки — для просидола (обезболивающее средство);
— таблетки в пленочной оболочке — для пирфенидона (иммунодепрессант).
Настоящее Распоряжение вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.
|
Распоряжение Правительства РФ от 09.06.2023 N 1508-р
Документ включен в информационные банки: |
|
| Установлены особенности правового регулирования маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения средствами идентификации на территориях новых субъектов РФ |
Определен порядок обращения лекарственных препаратов на указанных территориях, порядок вывоза лекарственных препаратов с территорий новых субъектов РФ в другие субъекты РФ, порядок поставки лекарственных препаратов на территории новых субъектов РФ из других субъектов РФ.
Предусматривается, в частности, что до 1 апреля 2025 г. на территориях новых субъектов РФ допускается ввод в оборот, и (или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.
|
Постановление Правительства РФ от 14.06.2023 N 977
Документ включен в информационные банки: |
|
| Даны некоторые разъяснения о требованиях к специалистам, осуществляющим проведение экспертизы качества медицинской помощи |
Так, сообщается, что специальность единственного эксперта качества медицинской помощи, специальность руководителя экспертной группы (за исключением отдельно описанных настоящим документом ситуаций) должна соответствовать одному из следующих признаков счета, поданного медицинской организацией на оплату медицинской помощи:
— специальности одного из лечащих врачей, оказавших медицинскую помощь застрахованному лицу (поле, соответствующее коду специальности медицинского работника, оказавшего медицинскую помощь);
— одному из профилей оказания медицинской помощи (поле, соответствующее коду профиля оказания медицинской помощи, или в соответствии с профилем поданной на оплату клинико-статистической группы»).
Дополнительно сообщается, что при проведении экспертизы качества медицинской помощи по случаям оказания медицинской помощи врачом по специальности «физическая и реабилитационная медицина» функции единственного эксперта качества медицинской помощи/руководителя экспертной группы могут также возлагаться на эксперта качества медицинской помощи по специальности «терапия» или «педиатрия», за исключением ряда перечисленных в настоящем письме случаев оказания медицинской помощи.
Также определено, кто может осуществлять функции единственного эксперта качества медицинской помощи/руководителя экспертной группы в случаях оказания медицинской помощи фельдшером или акушеркой, и предусмотрены способы определения специальности члена (членов) экспертной группы при проведении мультидисциплинарной экспертизы качества медицинской помощи.
|
Письмо ФФОМС от 05.06.2023 N 00-10-30-4-06/8300
Документ включен в информационный банк: |
|
| Даны разъяснения по вопросу применения действующих нормативных правовых актов при установлении причины инвалидности «военная травма» |
Сообщается, в частности, что в настоящее время военно-врачебные комиссии, созданные в Вооруженных Силах РФ, по результатам проведения военно-врачебной экспертизы оформляют заключения в соответствии с требованиями приказа Минобороны России от 18 января 2021 г. N 21, в котором определены формы документации (кроме унифицированных форм медицинской документации), необходимые для деятельности военно-врачебных комиссий, правила их заполнения, а также порядок оформления заключений военно-врачебных комиссий.
Формулировка заключения военно-врачебной комиссии о причинной связи увечья, заболевания с прохождением военной службы, необходимая для установления причины инвалидности, содержится в одной из форм документации (форме N 11 «Свидетельство о болезни» или форме N 12 «Заключение военной-врачебной комиссии»).
Форма N 11 «Свидетельство о болезни» оформляется по результатам очного медицинского освидетельствования военнослужащего, проведенного в военно-медицинской организации. В случае определения заочно (по документам) гражданам, проходившим военную службу, причинной связи увечий, заболеваний с прохождением военной службы Центральной военно-врачебной комиссией Главного центра или военно-врачебной комиссией филиала (отдела филиала) Главного центра заполняется форма N 12 «Заключение военной-врачебной комиссии».
Таким образом, для определения федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы причины инвалидности в формулировке «военная травма» принимаются составленные установленным порядком форма N 11 «Свидетельство о болезни» (в отношении военнослужащих) или форма N 12 «Заключение военной-врачебной комиссии» (в отношении граждан, проходивших военную службу), в которых указана причинная связь увечья, заболевания с прохождением военной службы.
|
<Письмо> ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 09.06.2023 N 34590.ФБ.77/2023
Документ включен в информационный банк: |
|
| Суды поддержали госзаказчика, который обязал участников иметь лицензию и лично исполнять контракт |
Контролерам пожаловались на незаконные условия закупки медоборудования с услугами монтажа, обучения сотрудников и гарантийного обслуживания:
— контракт обязали исполнить только лично. Требование не отвечало типовому контракту: по нему можно привлекать соисполнителей;
— участники должны были иметь лицензию на техобслуживание медицинской техники.
Контролеры нашли нарушение. Три инстанции с ними не согласились:
— типовой контракт разрешает оказывать услуги лично либо с помощью соисполнителей. При этом раздел документа содержит примечание о том, что заказчик может менять условия с учетом специфики закупки;
— заказчик приобретал комплекс услуг, в частности: по доставке, монтажу, обучению правилам эксплуатации и гарантийному ремонту оборудования. Для ряда из них нужна лицензия. Поскольку контракт обязали исполнить лично, требование иметь лицензию законно;
— возможность привлечь соисполнителя с лицензией не значит, что участнику не нужна своя. Он должен соответствовать условиям закупки, поскольку с ним заключают контракт. За действия соисполнителей также отвечает участник.
ВС РФ не стал пересматривать дело.
|
Определение ВС РФ от 31.05.2023 N 302-ЭС23-7323
Документ включен в информационный банк: |
|
| Суд сделал вывод о формальном подходе клиники при подписании информированных согласий на лечение |
Страховая компания выявила нарушения при экспертизе медпомощи в региональном онкоцентре. В частности, все пациенты подписывали одинаковые бланки информированных согласий. Фонд провел реэкспертизу и отменил санкции по большинству случаев лечения. Страховая обратилась в суд, но не смогла доказать свою правоту в 2 инстанциях. Однако кассация признала их выводы ошибочными.
В медкартах было 3 вида информированных согласий: на химиотерапию, курс лекарственной терапии и проведение лечебных процедур. Страховая указала, что в них нет информации о вариантах терапии, возможных осложнениях и т.п. Она считала, что пациентов лишили права на выбор схемы лечения. Фонд полагал, что закон не требует получать согласие на применение конкретных препаратов.
Кассация пришла к таким выводам:
— лечащий врач должен информировать пациента о лекарстве, ожидаемой эффективности терапии, степени риска и др.;
— клиника не отражала в согласии конкретную схему терапии и информировала пациента о возможных осложнениях при всех видах рака, без привязки к диагнозу пациента;
— фонд и суды не проверили, отвечает ли содержание информированных согласий требованиям закона.
Дело направили на новое рассмотрение.
|
Постановление АС Северо-Западного округа от 25.05.2023 по делу N А66-11207/2020
Документ включен в информационный банк: |
|
| Суд: страховая компания вправе провести целевую экспертизу качества медпомощи повторно |
Страховая компания провела экспертизу качества по жалобе больного, но не нашла нарушений. Через 5 лет пациент вновь обратился в страховую и представил дополнительную информацию. При новой проверке эксперт выявил дефекты медпомощи, которые стали причиной инвалидности. ТФОМС провел реэкспертизу и отменил санкции. Страховая обратилась в суд и доказала свою правоту в 3 инстанциях.
Фонд утверждал, что страховая была не вправе проводить экспертизу повторно, т.к. это прерогатива фонда. Суды отклонили данный довод и указали:
— закон не запрещает проводить целевую экспертизу качества неоднократно по одному и тому же случаю лечения;
— иное толкование противоречит положениям закона о приоритете интересов пациента.
Отметим: сейчас целевую экспертизу по жалобе пациента проводят, если плановая экспертиза по случаю лечения не проводилась.
|
Постановление АС Уральского округа от 06.06.2023 по делу N А07-20810/2020
Документ включен в информационный банк: |
|
| Себорейный дерматит: Минздрав утвердил стандарт диагностики и лечения |
1 января 2024 года вступит в силу стандарт медпомощи взрослым при себорейном дерматите. Ее оказывают амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном. Средний срок лечения — 47 дней.
Для диагностики и лечения заболевания пациента осмотрит дерматовенеролог. Если нужно, сделают биопсию кожи и патолого-анатомический анализ биопсийного материала.
В перечень лекарств вошли кетоконазол, пиритион цинк, клобетазол, гидрокортизон и др. Могут использовать немедикаментозный метод лечения: селективную фототерапию.
С 1 января следующего года клиники должны применять и клинические рекомендации по данному заболеванию.
|
Приказ Минздрава России от 26.04.2023 N 194н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Может стать больше индикаторов для проверки клиник |
Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска нарушений для госконтроля качества и безопасности меддеятельности. Проект проходит общественное обсуждение до 23 июня включительно.
К трем основаниям для внеплановой проверки планируют добавить еще два:
— более чем на 10% за квартал увеличились случаи расхождения клинического диагноза, который поставила медорганизация, и диагноза по результатам патологоанатомических исследований;
— в клинике более чем на 10% за квартал увеличилось число экспертиз качества медпомощи. При этом выявлены нарушения стандартов медпомощи.
Будут сравнивать показатели из отчетов по ОМС за текущий и предыдущий кварталы.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| Маркировка БАДов и антисептиков: Минпромторг подготовил формы договоров с производителями |
Разработали типовые договоры на выдачу кодов маркировки, которые будут заключать производители и импортеры БАДов, кожных антисептиков. Проекты проходят общественное обсуждение до 19 июня включительно.
Коды маркировки по заявкам производителей и импортеров будет формировать ООО «Оператор-ЦРПТ». Плата за один код маркировки составит 50 коп. без НДС (п. 3.2 проектов типовых форм).
Стороны договора обеспечат безопасность своих программ, информсистем и будут нести риски неправомерного доступа к ним.
Производитель (импортер) сможет выбрать, кто будет наносить маркировку на потребительскую упаковку: он сам или сервис-провайдер (п. 3.4 проектов типовых форм).
Напомним, маркировка БАДов и антисептиков станет обязательной с 1 октября. Правительство установило переходный период, когда для ряда товаров маркировку можно отложить. В сентябре при соблюдении условий коды можно получить бесплатно.
|
Проект приказа Минпромторга России (о предоставлении кодов маркировки для БАДов)
Проект приказа Минпромторга России (о предоставлении кодов маркировки для кожных антисептиков)
Документы включены в информационный банк:
— Проекты правовых актов |
|
