Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 11.04.2022 по 18.04.2022
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| ФСС России разъяснил порядок формирования родового сертификата |
Отмечено, что с 1 июля 2021 года родовой сертификат выдается посредством формирования электронного документа медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, участвующими в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, оказывающими услуги женщинам в период беременности, услуги по медицинской помощи женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период, а также услуги по проведению профилактических осмотров ребенка, поставленного в течение первого года жизни в возрасте до 3 месяцев на диспансерный учет, а также заключившими соглашение с территориальным органом Фонда об оплате указанных услуг, при первичном обращении женщины в медицинскую организацию.
Учет и хранение родового сертификата осуществляются в ЕИИС «Соцстрах».
|
<Письмо> ФСС РФ от 11.04.2022 N 02-08-01/13-05-7276л
Документ включен в информационные банки: |
|
| Утверждены методики расчета основного и дополнительных показателей федерального проекта «Модернизация первичного звена здравоохранения Российской Федерации» |
Документом утверждены методики для основного показателя «число посещений сельскими жителями медицинских организаций на 1 сельского жителя в год» и следующих дополнительных показателей:
|
Приказ Минздрава России от 09.03.2022 N 148
Документ включен в информационный банк: |
|
| На случай дефицита лекарств упростили правила их регистрации и обращения |
Правительство утвердило особенности обращения лекарств при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень таких лекарств (их форм, дозировок, терапевтических аналогов при их наличии) определит межведомственная комиссия. Документ действует по 31 декабря 2023 года.
Чтобы зарегистрировать лекарство в ускоренном порядке, заявитель направляет в Минздрав комплект электронных документов. На госрегистрацию отведено не более 60 рабочих дней со дня поступления документов в ведомство. Оно при необходимости может установить одно или несколько из следующих условий:
— ввести ограничения по применению препарата для его безопасного использования;
— обязательно провести пострегистрационные клинические исследования;
— маркировать лекарство;
— представлять в Росздравнадзор сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарства, об особенностях взаимодействия с другими лекарствами и иные сведения.
Если установленные условия не соблюдать, Минздрав отменит госрегистрацию до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
До конца 2023 года ввод лекарств в оборот проходит в общем порядке с учетом исключений. При испытании на соответствие показателям качества первых 3 серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого, можно использовать средства дистанционного взаимодействия, в т.ч. аудио- или видеосвязь. Другое исключение — производители и импортеры лекарств не должны подавать в Росздравнадзор протокол испытаний поступившего в течение года в оборот лекарства конкретного производителя.
Также документ определяет особые правила:
— выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;
— ввоза и обращения зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения за границей.
|
Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593
Документ включен в информационные банки: |
|
| В РФ будет создан федеральный регистр доноров костного мозга |
Полномочия по созданию, эксплуатации и развитию федерального регистра возложены на Федеральное медико-биологическое агентство. Согласно документу, регистр обеспечит координацию деятельности государственных и муниципальных органов, медицинских организаций в части трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.
Федеральный регистр обеспечит, в частности, выполнение следующих функций:
ведение персонифицированного учета сведений о донорах и реципиентах костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о донорском костном мозге и гемопоэтических стволовых клетках;
обеспечение подбора доноров реципиентам;
ведение персонифицированного учета сведений о фактах трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток реципиентам, в том числе в целях контроля передачи этих клеточных материалов.
Кроме того, в регистре будет содержаться информация о привлечении доноров (рекрутинге), заборе и типировании образца крови донора, подборе доноров и др.
|
Постановление Правительства РФ от 12.04.2022 N 640
Документ включен в информационные банки: |
|
| Изменения правил признания лица инвалидом затронут медорганизации |
Новые правила для установления и подтверждения инвалидности будут вводить в 3 этапа начиная с 1 июля. С этой даты утратит силу порядок, который сейчас применяют с учетом временных положений. Их утвердили из-за коронавируса с целью минимизации контактов. Эти положения частично учли в новом документе.
Для медорганизаций новшества появятся только на 2-м этапе внедрения правил, т.е. с 1 февраля 2023 года.
Уточнили отдельные сроки направления гражданина на МСЭ. Так, врачебная комиссия медорганизации примет решение о его направлении не позднее 30 рабочих дней со дня, когда она решила такой документ подготовить. Гражданина, которому нужна паллиативная помощь, направят на МСЭ в течение 1-го рабочего дня со дня получения результатов обследований.
Урегулировали электронное взаимодействие медорганизации с бюро МСЭ и гражданином. Например, она не позднее следующего рабочего дня после дня передачи в бюро направления должна уведомить об этом гражданина (его законного или уполномоченного представителя). Такую информацию передадут через портал госуслуг, на бумажном носителе или в форме электронного документа. В аналогичном порядке организация:
— выдаст по запросу гражданина выписку из протокола врачебной комиссии о направлении его на МСЭ и само направление;
— направит гражданину уведомление о том, что нужно провести дополнительные медобследования, поскольку бюро вернуло направление. Также ему сообщат расписание приема врачей.
|
Постановление Правительств РФ от 05.04.2022 N 588
Документ включен в информационные банки: |
|
| Минздрав уполномочен утвердить перечень заболеваний или состояний, при которых подростки вправе до 21 года продолжать наблюдаться и получать лечение в медорганизации, ранее оказывавшей им помощь |
Соответствующее дополнение внесено в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.
|
Постановление Правительства РФ от 11.04.2022 N 636
Документ включен в информационные банки: |
|
| Для краевых, областных и окружных медорганизаций утвердили типовое положение |
18 апреля вступает в силу типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице. Это ведущая многопрофильная медорганизация в субъекте РФ, которая осуществляет организационно-методическое сопровождение клиник в регионе (за исключением НМИЦ). В документе определили ее структуру и функции.
Региональный орган здравоохранения определяет структуру и штатную численность больницы. Ее главврач должен соответствовать профстандарту «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья». Отметим, такого требования в действующем положении нет.
В больнице может быть более 40 структурных подразделений, в числе которых:
— кол-центр;
— поликлиника;
— приемное, операционное и специализированные профильные отделения;
— отделение экстренной и планово-консультативной помощи, включая дистанционный консультативный центр анестезиологии-реаниматологии;
— комиссия по внутреннему контролю;
— организационно-методический отдел.
Последним 3-м подразделениям в положении уделили особое внимание и указали их задачи.
Также на базе больницы могут открыть центры: перинатальный, региональный сосудистый, ожоговый, анестезиологии и реанимации. С учетом потребности субъекта РФ разрешили создавать и другие структурные подразделения.
В больнице можно разместить клинические базы образовательных и научных организаций, которые готовят студентов по программам высшего и среднего фарм- и медобразования.
|
Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 19н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Расширены полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации |
Предусмотрено, что Министерство устанавливает предельные сроки отгрузки затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от расположения места их отгрузки.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
|
Постановление Правительства РФ от 14.04.2022 N 663
Документ включен в информационный банк: |
|
| Рекомендуют применять в ЕАЭС единый подход при лабораторной диагностике коронавируса |
Коллегия ЕЭК советует лабораториям, которые обследуют граждан на COVID-19, использовать ее методические рекомендации. Документ вступил в силу 8 апреля.
Лаборатории должны соответствовать требованиям национального законодательства по работе с микроорганизмами согласно классификации патогенности по уровню биологической безопасности BSL-2. Они организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19 с помощью зарегистрированных (разрешенных) государством-членом тест-систем. Работать с биологическими материалами могут специалисты, которых проинструктировали сотрудники лабораторий. Последние должны иметь разрешение на обучение.
Все биоматериалы считают потенциально инфицированными. Материал нужно помещать в отдельную транспортную емкость с соблюдением требований к его сбору.
Для определения качества диагностики COVID-19 следует проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование). Чтобы уточнить ее результаты, уполномоченный орган государства-члена может инициировать выборочную проверку лабораторий в следующих случаях:
— удельный вес положительных результатов лаборатории выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена;
— удельный вес положительных результатов лаборатории ниже среднего при объемах выполненных исследований выше среднего;
— расход тест-систем выше среднего;
— есть 50% и более положительных результатов за рабочую смену.
Все данные приборов о проведенных исследованиях лаборатория должна хранить в первичных протоколах и копировать в базу данных.
|
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Утверждены методические рекомендации по повышению двигательной активности граждан по месту жительства, отдыха и работы
|
Приводятся методические рекомендации:
— по организации физкультурно-спортивной работы по месту жительства и отдыха граждан;
— по определению численности кадрового состава, обеспечивающего физкультурно-спортивную работу с населением по месту жительства и отдыха граждан;
— по поддержке и вовлечению работодателей и работников в реализацию спортивных программ на предприятиях в рамках развития корпоративного спорта;
— для физкультурно-спортивных организаций по осуществлению деятельности, направленной на повышение двигательной активности и уровня физической подготовленности различных категорий населения.
|
Приказ Минспорта России от 30.12.2021 N 1089
Документ включен в информационные банки: |
|
|
Рекомендован порядок осуществления производственного контроля за соответствием изготовленной продукции стандартам, техническим регламентам и условиям
|
Рекомендации разработаны в целях предотвращения возникновения и распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний (отравлений), связанных с производством и обращением пищевой продукции, в том числе продукции общественного питания и могут быть использованы в практической деятельности хозяйствующими субъектами при организации работы по производству и обращению указанной пищевой продукции.
Приведены рекомендуемые типовые программы организации производственного контроля за безопасностью пищевой продукции в предприятиях торговли, общественного питания, пищевой промышленности с указанием объектов, параметров, периодичности контроля, ответственных лиц и нормативных документов.
|
«МР 2.3.0279-22. 2.3. Гигиена питания. Рекомендации по осуществлению производственного контроля за соответствием изготовленной продукции стандартам, техническим регламентам и техническим условиям. Методические рекомендации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.03.2022)
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Уточнен порядок применения санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации объектов и условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг
|
Предусмотрено, что объекты, введенные в эксплуатацию до вступления в силу Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», а также объекты на стадии строительства, реконструкции и ввода их в эксплуатацию в случае, если указанные процессы начались до вступления его в силу, эксплуатируются в соответствии с утвержденной проектной документацией, по которой они были построены.
|
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.04.2022 N 12 «О внесении изменения в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44»Документ включен в информационные банки: — Российское законодательство (Версия Проф) — Российское законодательство (базовая версия) -Нормативные документы |
|
| Медпомощь при глаукоме будут оказывать по новым стандартам |
С 15 апреля медорганизации должны применять 3 новых стандарта помощи взрослым при первичных открытоугольной и закрытоугольной глаукомах, при подозрении на глаукому. Документы используют для диагностики, лечения и диспансерного наблюдения в амбулаторных условиях, а также в дневном и круглосуточном стационарах.
Основные отличия от действующих стандартов такие.
Во всех стандартах в перечень исследований добавили рефрактометрию.
При подозрении на глаукому и диагностике первичной открытоугольной глаукомы могут провести электроретинографию.
В стандарты медпомощи при первичных открытоугольной и закрытоугольной глаукомах включили новый метод лечения — криоциклодеструкция цилиарного тела. Перечень немедикаментозных методов лечения этих заболеваний существенно сократили. Он включает ревизию фильтрационной подушечки и массаж глазного яблока. При первичной закрытоугольной глаукоме могут сделать еще подбор очков.
Отметим, клинические рекомендации при первичных открытоугольной и закрытоугольной глаукомах, при подозрении на глаукому применяют с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 114н
Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 115н
Приказ Минздрава России от 25.02.2022 N 116н
Документы включены в информационные банки:
— Российское законодательство (Версия Проф) — Российское законодательство (базовая версия) |
|
| Приняли стандарт медпомощи при синдроме раздраженного кишечника |
16 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения синдрома раздраженного кишечника у взрослых. Он регламентирует оказание плановой помощи в амбулаторных и стационарных условиях. Действующие стандарты лечения данной патологии с диареей и без диареи применяют только при оказании специализированной медпомощи. Они утратят силу.
На этапах диагностики и лечения заболевания предусмотрели осмотр колопроктолога.
В перечень лабораторных исследований включили анализ крови на содержание антител к тканевой трансглютаминазе, определение уровня кальпротектина в кале и др. К инструментальным методам добавили биопсию двенадцатиперстной кишки с помощью эндоскопии.
Немедикаментозные методы лечения включают психотерапию и психологическое консультирование по коррекции факторов риска развития неинфекционных заболеваний.
В списке лекарств появились новые препараты: иберогаст, прукалоприд, колофорт, гиосцина бутилбромид, лактитол, бифидобактерии + лактобактерии, сахаромицеты буларди.
Клинические рекомендации по данному заболеванию размещены на сайте Минздрава 24 июня 2021 года. Медорганизации применяют их с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 22.02.2022 N 104н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Утвердили стандарт медпомощи взрослым при кистах челюстно-лицевой области и шеи |
19 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения кист челюстно-лицевой области и шеи у взрослых. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи в амбулаторных и стационарных условиях.
Документ применяют при группе заболеваний: доброкачественные новообразования мягких тканей головы, лица и шеи, корневая и эпидермальная кисты, мукоцеле слюнной железы и др.
Для диагностики заболеваний по показаниям проводят:
— осмотры специалистов (среди них стоматолог-хирург, оториноларинголог и челюстно-лицевой хирург);
— лабораторные анализы (цитологическое исследование микропрепарата пунктатов опухолей, биохимический анализ крови и др.);
— инструментальные исследования (например, УЗИ мягких тканей, лимфатических узлов, КТ челюстно-лицевой области, конусно-лучевую томографию).
На этапе лечения дополнительно могут сделать, в частности, электроодонтометрию зуба, биопсию кости. Хирургические методы лечения включают удаление зуба, резекцию верхушки корня, цистотомию или цистэктомию, удаление опухоли мягких тканей шеи и другие вмешательства.
Клинические рекомендации по данным заболеваниям размещены на сайте Минздрава 22 июня 2021 года. Медорганизации применяют их с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 03.03.2022 N 133н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Появился стандарт медпомощи детям при аллергическом рините |
Диагностику и лечение аллергического ринита у детей будут проводить по стандарту, который вступает в силу 19 апреля. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи в амбулаторных условиях, а также в дневном и круглосуточном стационарах.
Этап диагностики включает консультации специалистов (аллерголога-иммунолога, оториноларинголога, педиатра) и исследования:
— лабораторные — цитологический анализ смывов с верхних дыхательных путей, накожные исследования реакции на аллергены и др.;
— инструментальные — эндоскопические эндоназальные ревизии полости носа, носоглотки, околоносовых пазух, КТ придаточных пазух носа, гортани и т.д.
При лечении пациента повторно проконсультируют аллерголог-иммунолог, оториноларинголог. В стационаре при наличии показаний они будут осматривать больного ежедневно.
Можно использовать немедикаментозный метод лечения — воздействовать на точки акупунктуры другими физическими факторами.
Перечень лекарственных препаратов включает ксилометазолин, левокабастин, мометазон, монтелукаст, цетиризин, лоратадин и др.
Отметим, стандарт медпомощи взрослым при аллергическом рините вступил в силу 15 февраля.
Клинические рекомендации по лечению данного заболевания применяют с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 16.03.2022 N 171н
Документ включен в информационные банки: |
|
|
Определены особенности разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Установлено, в частности, что до 1 сентября 2023 года для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории РФ в целях импортозамещения, устанавливается режим ускоренной государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением некоторых живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных).
До 1 сентября 2023 года российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Закона об обращении лекарственных средств.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории РФ в целях импортозамещения, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 года в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.
Российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 1 сентября 2023 года ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию РФ в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.
При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Россельхознадзор представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
Российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2022 года не представлять сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.
|
Постановление Правительства РФ от 09.04.2022 N 626
Документ включен в информационные банки: |
||
| В Госдуму внесен законопроект, закрепляющий возможность передачи донорской плазмы крови фармацевтическим компаниям, использующим ее для производства препаратов из перечня ЖНВЛП |
Законопроектом предусмотрено, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям.
Согласно документу, правила передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителям лекарств установит Правительство РФ.
Кроме этого, предлагается установить запрет на вывоз за пределы РФ донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в России, за исключением случаев оказания гуманитарной помощи.
|
Проект Федерального закона N 106588-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» | |
