Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 04.04.2022 по 11.04.2022
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Установили особый порядок регистрации медизделий на случай их дефицита |
Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года.
Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в течение 15 рабочих дней проводит оценку полноты, достоверности, достаточности и комплектности сведений. Еще 7 рабочих дней отведено на регистрацию Росздравнадзором. Пока действует временная регистрация, можно подать в ведомство документы по общим правилам, чтобы получить бессрочное удостоверение.
У производителей или импортеров медизделий, имеющих низкую степень риска (за исключением стерильных), есть альтернатива. Они могут направить сокращенный комплект документов непосредственно в Росздравнадзор. Тогда медизделие зарегистрируют в течение 5 рабочих дней. При этом заявитель обязан представить в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец продукции и оплатить проведение испытаний. Чтобы зарегистрировать медизделие низкого класса риска (за исключением стерильных) по общим правилам, в течение 150 рабочих дней со дня регистрации по особому порядку нужно подать в Росздравнадзор полный пакет документов.
|
Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552
Документ включен в информационные банки: |
|
| Минздрав предлагает обновить номенклатуру должностей медиков и фармацевтов |
Проект номенклатуры должностей фарм- и медработников подготовили в связи с разработкой профстандартов в сфере здравоохранения. Он проходит общественное обсуждение до 14 апреля включительно.
Выделим основные отличия проекта от действующей номенклатуры.
В перечень должностей включили специалистов с немедицинским высшим образованием: биолога, эмбриолога, инструктора-методиста по ЛФК, медицинских психолога, логопеда и др. Добавили таких специалистов со средним немедицинским профобразованием, как сурдоакустик, регистратор медорганизации.
Отдельные должности сохранили только для врачей, принятых на работу до 1 марта текущего года. Это, например, диабетолог, подростковый терапевт, врач приемного отделения.
Сократили количество должностей фармацевтических работников. В частности, в проекте нет старшего провизора, младшего и старшего фармацевтов.
В документе уточнили, как оформить врача-специалиста, который не работал по специальности более 5 лет либо решил поменять профиль. На время профпереподготовки его принимают на должность врача-стажера. Провизор в аналогичном случае получает должность провизора-стажера.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| 1 сентября вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности |
Изменения в порядке лицензирования фармацевтической деятельности касаются требований к соискателям и лицензиатам. Заявление о получении лицензии соискатель будет направлять в электронной форме. Новшества действуют с 1 сентября. Выделим основные из них.
Для руководителей организаций отменят условия о профильном образовании и стаже работы по специальности. Сейчас такие требования есть как к соискателям, так и к лицензиатам. Останется обязанность заключить трудовые договоры с работниками, у которых есть необходимое образование, аккредитация или сертификат специалиста.
Соискателям для ведения фармацевтической деятельности нужно назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств. Это лицо следит и за актуализацией стандартных операционных процедур. Лицензиат должен соблюдать аналогичные требования.
К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации. На оценку соответствия и принятие решения отведено:
— не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии;
— не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Уточнили требования для организаций оптовой торговли лекарствами.
Напомним, что с 1 марта действуют поправки к положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Они предусматривают правила оценки соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям.
|
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
Документ включен в информационные банки: |
|
| Правительство уточнило перечень ЖНВЛП |
В перечень ЖНВЛП включили капсулы молнупиравира. Его применяют для лечения больных COVID-19. Изменения вступают в силу 31 марта.
Кроме того, для противовирусного препарата фавипиравир добавили лекарственные формы:
— концентрат, который используют при приготовлении раствора для инфузий;
— порошок и лиофилизат для приготовления такого концентрата.
|
Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2022 N 660-р
Документ включен в информационные банки: |
|
| ФАС России разъяснила особенности перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в целях предотвращения их дефектуры |
При рассмотрении вопроса об обращении в Минздрав России с целью перерегистрации цен на лекарственные препараты владельцам или держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов следует проводить анализ ценообразования и разделять лекарственные препараты на препараты, в отношении которых достаточно проведения ежегодной перерегистрации цен в сторону их увеличения, и препараты, в отношении которых значительно изменились экономические условия, и в целях предотвращения их дефицита перерегистрация цен на них может быть осуществлена только в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771.
В последнем случае обращение в Минздрав России должно содержать сведения о конкретном международном непатентованном наименовании с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.
Дополнительно отмечено, что непредставление в установленный срок владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата сведений, запрошенных Росздравнадзором в целях мониторинга дефектуры лекарственных препаратов, может рассматриваться как нарушение антимонопольного законодательства.
|
<Письмо> ФАС России от 07.04.2022 N ТН/33468/22
Документ включен в информационный банк: |
|
| В России зарегистрировали новый набор реагентов для выявления антител к COVID-19 |
Медизделие «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS)» можно применять при обследовании контактных или переболевших лиц, у которых нет симптомов. Роспотребнадзор отметил: знать концентрацию специфических антител важно, чтобы понимать степень защищенности человека от повторного заражения.
Набор реагентов следует применять для оценки:
— развития гуморального адаптивного иммунитета к коронавирусу у больных COVID-19 в динамике лечения;
— степени антительного ответа у выздоровевших;
— уровня популяционного иммунитета у здоровых.
Регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16633 выдано 2 марта 2022 года.
|
Информация Роспотребнадзора от 04.04.2022 | |
| Появился стандарт медпомощи при хроническом панкреатите |
9 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения хронического панкреатита у взрослых. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой медпомощи в амбулаторных и стационарных условиях.
Диагностика включает осмотры специалистов и исследования:
— лабораторные (общий и биохимический анализы крови, определение активности панкреатической эластазы-1 в кале и др.);
— инструментальные (в т.ч. УЗИ печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, почек и надпочечников, органов малого таза).
На этапе лечения при необходимости проводят дополнительные исследования, например: эндосонографию панкреатобилиарной зоны, двенадцатиперстной кишки, МРТ поджелудочной железы, органов брюшной полости.
В стационаре при наличии показаний обеспечивают суточное наблюдение анестезиологом-реаниматологом, ежедневный осмотр терапевта и хирурга.
Перечень методов лечения включает стентирование желчных протоков, эндоскопическую вирсунготомию, операцию Фрея, наружное дренирование кист поджелудочной железы и другие вмешательства.
Пациентам назначают лекарства из перечня, в том числе: омепразол, эзомепразол, панкреатин, кеторолак, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, прегабалин. Лечебное питание предполагает диету с повышенным количеством белка.
Клинические рекомендации по данному заболеванию размещены на сайте Минздрава 19 апреля 2021 года. Медорганизации применяют их с начала текущего года.
Напомним: 3 апреля вступает в силу стандарт специализированной помощи при остром панкреатите.
|
Приказ Минздрава России от 17.02.2022 N 86н
Документ включен в информационный банк: |
|
| В субъектах РФ рекомендуется проведение с 11.04.2022 мероприятий по подчищающей иммунизации против полиомиелита детей в возрасте до 6 лет, ранее не привитых против полиомиелита и не получивших профилактические прививки в установленные сроки |
Также необходимо, в числе прочего: завершить работу иммунологических комиссий по пересмотру медицинских отводов от профилактических прививок против полиомиелита, провести разъяснительную работу с родителями, отказывающимися от иммунизации детей, определить потребность в вакцинах для профилактики полиомиелита, обеспечить инструктаж медицинских работников, обеспечить надлежащие условия хранения и транспортирования вакцины против полиомиелита на всех уровнях «холодовой цепи».
Настоящее постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
|
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.04.2022 N 11
Документ включен в информационный банк: |
|
| Аптека доказала, что температура в холодильнике повысилась из-за действий проверяющего |
Прокуратура выявила нарушение правил хранения лекарств в аптеке. В холодильнике с отметкой +2-8°C градусник показывал температуру +14°C. Суд первой инстанции пришел к выводу: оснований для привлечения к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований нет. Апелляция его поддержала.
Аптека подтвердила, что градусники в холодильниках исправны и условия хранения лекарств не нарушены. Она представила заключение эксперта, в котором указано: температура повысилась из-за того, что проверяющий несколько раз открывал холодильник.
Суды отметили, что в начале проверки температуру в холодильнике не измерили, поэтому факт правонарушения не доказан.
|
Постановление 8-го ААС от 14.03.2022 по делу N А70-19039/2021
Документ включен в информационный банк: |
|
| Зарегистрировали первую назальную вакцину от COVID-19 |
31 марта Минздрав выдал регистрационное удостоверение ЛП-008005 на назальную вакцину «Гам-КОВИД-Вак».
Это двухкомпонентная прививка, предназначенная для вакцинации лиц старше 18. Второй компонент вводят через 3 недели после первого.
|
Информация с сайта государственного реестра лекарственных средств | |
| Минтрудом России утверждены медицинские показания и противопоказания для получения услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов |
Данные показания и противопоказания включают также случаи, требующие сложных видов реабилитации, и используются федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы по Свердловской и Тюменской областям, являющимся участниками пилотного проекта по оказанию услуг по комплексной реабилитации и абилитации детей-инвалидов.
Медицинские показания и противопоказания используются учреждениями МСЭ пилотных регионов при проведении медико-социальной экспертизы детям в возрасте от 4 до 17 лет включительно, которым впервые устанавливается категория «ребенок-инвалид».
|
Приказ Минтруда России от 28.03.2022 N 175
Документ включен в информационный банк: |
|
| Государствам — членам ЕАЭС предложен согласованный алгоритм реагирования на вспышки инфекционных заболеваний |
Рекомендации направлены на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, укрепление систем государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) и здравоохранения государств-членов, наращивание возможностей в области профилактики и лечения населения в период пандемий (включая пандемию, вызванную коронавирусной инфекцией COVID-19), эпидемий и вспышек инфекционных заболеваний, в том числе связанных со стихийными бедствиями, техногенными катастрофами и другими событиями, которые могут привести к возникновению чрезвычайной ситуации санитарно-эпидемиологического характера.
В приложении приводится перечень основных направлений реагирования на вспышки инфекционных заболеваний.
|
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 12
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утверждено типовое положение о краевой (республиканской, областной, окружной) больнице, как ведущей многопрофильной медицинской организации на территории субъекта РФ |
Приводятся, в числе прочего, основные функции больницы, порядок формирования ее структуры и штатной численности, перечень структурных подразделений, необходимых для организации работы больницы. Также предусматривается, что в структуре больницы может быть организован перинатальный центр, родильный дом (отделение), региональные центры специализированной медицинской помощи, иные структурные подразделения с учетом потребности и территориальных особенностей субъекта РФ.
|
Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 19н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Росздравнадзор напоминает о необходимости проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, вынужденно покинувших территорию Украины и прибывших в РФ |
Речь идет о лицах, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем по существу, лицах, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории РФ, и членах их семей.
Особое внимание необходимо обращать на выявление инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих — туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и заболеваний, передающихся половым путем.
|
<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2022 N 01и-342/22
Документ включен в информационный банк: |
|
