Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 28.03.2022 по 04.04.2022
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Суд: за счет ОМС нельзя выплачивать надбавку медработникам за руководство практикой студентов |
Клинический диспансер по договору с вузом проводил практику студентов. За руководство ею медорганизация выплачивала работникам стимулирующую надбавку из средств ОМС.
ТФОМС и суд признали расходы нецелевыми. Территориальная программа не предусматривала финансирование производственной практики студентов. Такие затраты не нужны для оказания медуслуг по ОМС.
|
Постановление 2-го ААС от 18.02.2022 по делу N А29-9502/2021
Документ включен в информационный банк: |
|
| Росздравнадзор определил, как будут выдавать разрешения на вывоз медизделий |
С 1 апреля и до конца года действует порядок выдачи разрешений на вывоз отдельных видов медицинских товаров из перечня. Чтобы получить разрешение, организация должна направить в Росздравнадзор заявление на бумаге (и приложить информацию на электронном носителе) либо через информационную систему ведомства. Разрешение выдадут отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки.
Заявление составляют на русском языке на бланке организации. Его подписывает руководитель или уполномоченное лицо (в этом случае прилагают доверенность с подписью руководителя). Если у организации есть печать, то ей нужно заверить документ.
Заявление должно содержать дату и регистрационный (исходящий) номер, а также сведения о заявителе, наименовании товара, код медизделия по ТН ВЭД и др. К заявлению прилагают:
— копии контрактов (договоров) поставки на вывоз и допсоглашений к ним;
— справку о медизделии;
— заполненный и представленный (в т.ч. на электронном носителе) проект разрешения на вывоз товара.
Когда такие документы подают на бумаге, их нужно прошить, пронумеровать, заверить печатью заявителя (при наличии). Их должен подписать руководитель организации или уполномоченное лицо, но тогда нужно еще приложить доверенность. Для документов на иностранном языке необходим перевод на русский, который засвидетельствован нотариально.
Росздравнадзор проверит полноту и достоверность представленных сведений. Если выявят несоответствие установленным требованиям, об этом уведомят заявителя. На устранение нарушений у организации есть 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
Ведомство вправе отказать в выдаче разрешения, если:
— организация не исправила в срок выявленные при проверке несоответствия;
— есть критический недостаток медизделий в России или угроза его возникновения.
В этих случаях организация вправе до конца года повторно обратиться с документами в Росздравнадзор.
|
Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 N 2075
Документ включен в информационный банк: |
|
| Минздрав разрешил применять «Спутник Лайт» при вакцинации беременных и кормящих матерей |
В инструкцию к препарату «Спутник Лайт» внесли изменения: из противопоказаний исключили беременность и период грудного вскармливания.
Исследования на животных не выявили у вакцины репродуктивную токсичность и тератогенность. Однако клинических данных о влиянии препарата на организм беременных, кормящих грудью женщин и младенцев нет. В связи с этим перед применением «Спутник Лайт» нужно оценить риски и пользу вакцинации. Использовать препарат при беременности можно только с 22-й недели.
|
Информация из государственного реестра лекарственных средств | |
| Правительство утвердило положение о реестре едпоставщиков лекарств и медизделий в госзакупках |
В реестр могут попасть поставщики лекарств и медизделий, если единственный производитель из страны, не вводившей экономические санкции против РФ. Напомним, недавно разрешили закупать такие товары у едпоставщика по специальному основанию.
Для регистрации нужно обратиться в Минпромторг и представить ряд сведений, в частности:
— заключение об отсутствии аналогов в РФ (Минздрава — в отношении лекарств, Росздравнадзора — в отношении медизделий);
— данные бухотчетности за последний отчетный период;
— сведения организации о том, что она не проходит ликвидацию или конкурсное производство;
— заявление о готовности поставлять лекарства или медизделия, а также гарантийное письмо производителя (если заявление не от него).
Поставщику могут отказать в регистрации или исключить из реестра, например, по таким причинам:
— несоответствие требованиям, в том числе в связи с регистрацией отечественного аналога;
— отказ производителя осуществлять поставки через единственного поставщика.
— Положение действует до 1 августа 2022 года.
|
Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 443
Документ включен в информационный банк: |
|
| Госконтракты на лекарства и медизделия теперь не учитывают при расчете объема закупок у СМП и СОНКО |
В 2022 и 2023 годах, чтобы определить объем закупок у СМП и СОНКО, заказчики исключают из СГОЗ контракты на приобретение лекарств и медизделий.
Изменения касаются закупок федеральных и региональных органов исполнительной власти, подведомственных им учреждений или унитарных предприятий, а также муниципальных медорганизаций.
Новшества вступили в силу 26 марта.
|
Федеральный закон от 26.03.2022 N 64-ФЗ
Документ включен в информационный банк: |
|
| Действуют особые правила импорта лекарств и медизделий, их обращения и производства |
Поправки к Закону об обращении лекарств и Закону об охране здоровья граждан вступили в силу 26 марта.
До 31 декабря 2022 года можно ввозить зарегистрированные иностранные лекарства без выполнения требований к упаковке. Для их ввода в обращение на вторичной (потребительской) упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке. Особенности ввоза и обращения таких препаратов установит правительство.
Оптовые продавцы не вправе отказать аптеке в поставке лекарств, если:
— заключен договор;
— затребованные аптекой препараты есть в наличии.
Кроме того, оптовики обязаны соблюдать предельные сроки отгрузки лекарств аптекам. Их установит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в зависимости от расположения места отгрузки.
Еще одно новшество касается организаций-импортеров и производителей медизделий. Они должны не позднее чем за полгода уведомлять Росздравнадзор о том, что планируют приостановить или прекратить производство либо ввоз медизделий.
|
Федеральный закон от 26.03.2022 N 64-ФЗ
Документ включен в информационные банки: |
|
| Приняли стандарт медпомощи пожилым при когнитивных расстройствах |
Стандарт медпомощи пациентам пожилого и старческого возраста при когнитивных расстройствах вступает в силу с 4 апреля. Он заменит действующие стандарты.
Документ регулирует оказание медпомощи по ряду заболеваний: болезнь Альцгеймера, деменция, другие дегенеративные заболевания нервной системы и цереброваскулярные болезни. Его применяют при оказании плановой медпомощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном.
При диагностике заболевания пациента осмотрят невролог, психиатр, терапевт (врач общей практики) и гериатр. Отметим, что приема последнего в действующих стандартах нет.
Расширили перечни лабораторной и инструментальной диагностики. Например, в первый вошли анализы крови на уровень тиреотропного гормона (ТТГ), гликированного гемоглобина, гомоцистеина, витамина B12. Во второй добавили дуплексное сканирование экстракраниальных и интракраниальных отделов брахиоцефальных артерий, игольчатую электромиографию, кардиореспираторный мониторинг и др.
При лечении пациента консультируют гериатр, невролог, психиатр. В стационаре они осматривают пациента ежедневно при наличии медпоказаний.
Отметим, клинические рекомендации по когнитивным расстройствам размещены на сайте Минздрава 5 ноября 2020 года. Медорганизации применяют этот документ с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 17.02.2022 N 81н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Медпомощь при раке предстательной железы будут оказывать по новым стандартам |
С 3 апреля при диагностике, лечении и диспансерном наблюдении пациентов с раком предстательной железы медорганизации должны использовать новые стандарты вместо действующих.
Стандарт диспансерного наблюдения не изменился. Новшества затрагивают стандарты диагностики и лечения пациента.
Сейчас действуют два стандарта для стадий TxNxM0 и TxNxM1, а будет один, который применяют независимо от стадии рака.
В перечень методов лабораторной диагностики включили молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене CHEK2 в крови методом ПЦР.
При лечении пациента в стационаре станет обязательным ежедневный осмотр онколога.
Среди немедикаментозных методов профилактики, лечения и реабилитации появились новые:
— укладка пациента на КТ или КТ-симуляторе в фиксирующем устройстве, обозначение на его теле ориентиров для центрации пучка ионизирующего излучения;
— изготовление индивидуального фиксирующего матраса для конформной дистанционной лучевой терапии.
В перечень лекарственных препаратов включили ципрофлоксацин, олапариб и радиофармацевтические средства для уменьшения боли (самарий, 153Sm оксабифор (TH), стронция [89Sr] хлорид).
Отметим, клинические рекомендации по данному заболеванию размещены на сайте Минздрава 28 января 2021 года. Медорганизации применяют их с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 08.02.2022 N 63н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Появился стандарт медпомощи мужчинам при бесплодии |
2 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения бесплодия у мужчин. Документ применяют при оказании плановой медпомощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном.
Для диагностики пациента осматривает уролог, при наличии показаний — генетик и эндокринолог. В обязательном порядке делают спермограмму. Дополнительно могут провести лабораторные исследования, среди которых:
— анализ уровня общего тестостерона в крови;
— анализ уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови;
— цитогенетическое исследование (кариотип);
— тест на смешанную антиглобулиновую реакцию сперматозоидов;
— молекулярно-генетическое исследование микроделеций в Y хромосоме в крови.
Инструментальные методы исследования включают трансректальное УЗИ предстательной железы и УЗИ органов мошонки.
При лечении заболевания по медпоказаниям проводят биопсию яичка и яичка придатка, пункцию яичка, наложение вазо-вазоанастомоза и вазо-эпидидимоанастомоза. Пациенту могут сделать криоконсервацию гамет (ооцитов, сперматозоидов).
Отметим, клинические рекомендации по данному заболеванию разместили на сайте Минздрава 21 мая 2021 года. Медорганизации должны применять их с начала текущего года.
|
Приказ Минздрава России от 08.02.2022 N 62н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Утвердили стандарт специализированной медпомощи взрослым при остром панкреатите |
С 3 апреля при диагностике и лечении острого панкреатита у взрослых медорганизации должны применять новый стандарт. Специализированную медпомощь пациентам окажут стационарно в экстренной форме.
При диагностике всем пациентам сделают общие (клинические) анализы крови и мочи, а также биохимический общетерапевтический анализ крови. Обязательно проведут комплексное УЗИ органов брюшной полости.
В стационаре за больным ежедневно будет наблюдать хирург и ухаживать средний и младший медперсонал. При необходимости пациенту проведут лабораторные и инструментальные исследования. Могут использовать оперативные вмешательства, среди которых лапаротомия, некрсеквестрэктомия поджелудочной железы, диагностическая лапароскопия.
Также для лечения назначат лекарства из перечня, например папаверин, кеторолак, парацетамол, раствор натрия хлорида. В качестве лечебного питания всем пациентам рекомендована диета с механическим и химическим щажением, а в отдельных случаях — энтеральное питание.
|
Приказ Минздрава России от 10.02.2022 N 69н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Собаки и кошки, вакцинированные против вируса бешенства в период действия предыдущей вакцинации, могут вывозиться или перемещаться по территории РФ без ожидания (карантинирования) 21 день необходимых для формирования иммунного ответа к возбудителю вируса бешенства
В соответствии с биологическими свойствами вакцин против вируса бешенства плотоядных формирование иммунного ответа к возбудителю вируса наступает через 21 день после первичного введения и который сохраняется на высоком уровне в течение несколько лет.
|
<Письмо> Россельхознадзора от 16.03.2022 N ФС-КС-7/6876
Документ включен в информационный банк: |
||
| Процедуру перерегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП уточнили |
Правительство скорректировало особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. Поправки вступили в силу 24 марта.
Для ускорения перерегистрации предельной отпускной цены сократили сроки для отдельных процедур. Так, если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) получит от Минздрава предложение о перерегистрации цены, документы в личном кабинете нужно разместить в течение 2 рабочих дней. Ранее на это отводилось 10 рабочих дней.
Установили, что при расчете предельной отпускной цены заявитель не всегда должен использовать средний курс национальной валюты страны производителя, определенный по методике. Разрешили применять средний курс национальной валюты производителя к рублю, установленный Банком России за 1 календарный месяц, который предшествует месяцу подачи заявления о перерегистрации. Это возможно, если такой курс на 10% выше среднего курса по методике.
|
Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 444
Документ включен в информационный банк: |
|
