Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 24.02.2025 по 03.03.2025
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Скорректирован перечень лекарственных средств, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) | В перечень включены новые позиции, отдельные позиции изложены в новой редакции. | Приказ Минздрава России от 20.02.2025 N 78
Документ включен в информационный банк: |
|
| Дополнены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза | В указанные правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, включены новые глава 31 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека» и глава 32 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки» (с приложением Указаний по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток).
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 N 13
Документ включен в информационный банк: |
|
| Представлен проект порядка учета медицинских отходов | Проект разработан с целью реализации Федерального закона от 08.08.2024 N 306-ФЗ, которым в Федеральном законе «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» были закреплены особенности обращения с медицинскими отходами.
Устанавливаются порядок учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), в целях осуществления единого учета в области обращения с медицинскими отходами, а также порядок информационного взаимодействия при передаче сведений в целях осуществления единого порядка передачи информации. |
Проект Постановления Правительства РФ «О порядке учета медицинских отходов, включая состав сведений, подлежащих передаче в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) и порядке информационного взаимодействия при передаче данных сведений»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Внесены изменения в порядок регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения | В частности, установлен порядок замены выданных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, на отдельные регистрационные удостоверения, уточнен порядок регистрации продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата, скорректированы требования к документам регистрационного досье.
Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 N 12
Документ включен в информационный банк: |
|
| Установлена новая форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Утвержден порядок опубликования и размещения на официальном сайте Минздрава России указанного сообщения.
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 703н, которым ранее была утверждена аналогичная форма сообщения. |
Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утверждены методические рекомендации по использованию генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C | Документ введен взамен пункта 5.1 приложения 4 МУ 3.1.3342-16 и описывает алгоритм оценки факторов риска заражения ВИЧ-инфекцией и (или) вирусным гепатитом C, проведения эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, применение методики генотипирования и филогенетического анализа в рамках проведения эпидемиологического расследования, а также рекомендации по профилактике распространения этих инфекций. | «МР 3.1.0366-25. 3.1.
Документ включен в информационный банк: |
|
| Установлены порядок и условия выдачи Минздравом России разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата | Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Также определены порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу. |
Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 N 213
Документ включен в информационный банк: |
|
| Росздравнадзор: 1 марта 2025 года вступают в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых уточнено определение уполномоченного представителя производителя | Отмечается, что в случае наличия уполномоченного представителя производителя в обязательном порядке предоставляются копии документов, подтверждающих его полномочия, заверенные в установленном порядке.
Также сообщается, какие сведения должны содержать данные документы. |
<Информация> Росздравнадзора «Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий»
Документ включен в информационный банк: |
|
