Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 16.12.2024 по 23.12.2024
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Даны разъяснения по вопросу определения зарегистрированных предельных цен производителя на референтный лекарственный препарат для целей расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты | Сообщается, в частности, что содержащиеся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты сведения о не исключенных из реестра последних зарегистрированных (перерегистрированных) ценах на референтный лекарственный препарат являются актуальными (действующими) как в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», так и в отношении регистрационного удостоверения этого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78. При этом поскольку такие последние зарегистрированные (перерегистрированные) цены на референтный лекарственный препарат являются действующими, сведения о них размещаются в разделе «действующие» реестра.
Таким образом, при определении в соответствии с пунктом 32 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 N 979, актуальных (действующих) зарегистрированных цен на конкретный референтный лекарственный препарат следует учитывать регистрационные удостоверения этого лекарственного препарата, выданные как в соответствии с законом об обращении лекарственных средств, так и в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕЭК и размещенные в разделе «действующие» реестра. |
<Письмо> ФАС России от 12.12.2024 N ТН/114847/24
Документ включен в информационный банк: |
|
| Установлен перечень медицинских организаций, которые имеют право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты | Перечень включает 18 организаций.
Реализован подпункт «д» пункта 9 статьи 1 Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ. Распоряжение вступает в силу со дня его официального опубликования. |
Распоряжение Правительства РФ от 13.12.2024 N 3736-р
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году | Отмечается, в частности, что главной задачей Росздравнадзора при осуществлении госконтроля является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.
Главными приоритетами для Росздравнадзора на 2025 год остаются: повышение эффективности и результативности федерального госконтроля (надзора); эффективная защита прав граждан в целях оказания качественной, доступной и безопасной медицинской помощи при применении (эксплуатации) медицинских изделий в регионах; обеспечение качества и безопасности медицинских изделий; усиление роли профилактических мероприятий в контрольной (надзорной) деятельности. |
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6976
Документ включен в информационный банк: |
|
