Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 21.10.2024 по 28.10.2024

Здравоохранение. Медицина. Аптеки

Изложение новости Аннотация к материалу Название документа
Перечень стратегически значимых лекарств: проект Минздрава В Закон об обращении лекарств хотят внести положения о перечне стратегически значимых лекарств. Порядок и критерии его формирования, а также сам перечень утвердит правительство. В него включат препараты из списка ЖНВЛП. Поправки могут вступить в силу 1 мая 2025 года.

Все стадии производства таких лекарств обеспечат в РФ, чтобы не допустить дефектуру или риск ее возникновения. Производители получат господдержку. Меры поддержки определит Минпромторг.

Общественное обсуждение проекта завершат 30 октября.

 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 4 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 

Документ включен в информационный банк:
— Законопроекты

 

Уточняются полномочия Минздрава России

 

Так, на Минздрав возложены новые полномочия по утверждению:

общих требований к организации посещения пациента священнослужителями;

порядка взаимодействия медицинских организаций и органов внутренних дел в целях осуществления наблюдения за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение в связи со склонностью таких лиц к совершению общественно опасных действий;

перечня документов, подготовка которых осуществляется педагогическими работниками при реализации образовательных программ ординатуры (по согласованию с Минобрнауки);

перечней лекарств, препаратов, медизделий, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Исключаются полномочия Минздрава по установлению порядка сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской или фармацевтической деятельности.

Начало действия документа — 01.01.2025 (за исключением отдельных положений).

В соответствии с пунктом 3 данный документ вступает в силу с 1 января 2025 года, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки.

 

Постановление Правительства РФ от 18.10.2024 N 1390

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять общие подходы при сборе, анализе и использовании данных реальной клинической практики в рамках развития регулирования обращения лекарственных средств Общие подходы представляют собой систему взглядов, принципов и приоритетов в сфере обращения лекарственных препаратов и предусматривают основные направления, формы и методы, которые в дальнейшем позволят осуществлять трансформацию данных реальной клинической практики в доказательственную базу для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.

Настоящие общие подходы позволяют координировать подходы уполномоченных органов (экспертных организаций), профессиональных медицинских и научных сообществ государств — членов ЕАЭС, технологических компаний — производителей медицинского программного обеспечения и специализированного программного обеспечения для проведения медицинских (клинических) исследований, а также провайдеров хостинга и компаний — производителей лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских устройств для решения вопросов устойчивого развития подходов к сбору, хранению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

 

Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Минфин сообщает о порядке обособления в бухгалтерском учете доходов от предоставления медицинских услуг на основании родовых сертификатов
Разъяснение касается услуг, оказанных в период беременности, в период родов и в послеродовой период, а также услуг по проведению профилактических медицинских осмотров ребенка в течение первого года жизни.

Указано, в частности, что обособление в бухгалтерском учете бюджетных и автономных учреждений доходов медицинских организаций от предоставления медицинских услуг на основании родовых сертификатов следует осуществлять по коду вида финансового обеспечения (деятельности) 2 «Приносящая доход деятельность (собственные доходы учреждения)» и подстатье 132 «Доходы от оказания услуг по программе обязательного медицинского страхования» КОСГУ.

 

<Письмо> Минфина России от 14.08.2024 N 02-06-09/76274 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Военнослужащие в отпуске смогут получать амбулаторную помощь в госклиниках до конца СВО Во время отпуска военнослужащие смогут обращаться в поликлиники, подведомственные исполнительным органам субъектов РФ или местным властям. Поликлиники должны предоставить им первичную медико-санитарную помощь по программе госгарантий.

Новшество будет действовать в период СВО и повысит доступность медпомощи для военнослужащих.

Военнослужащий должен иметь подтверждающие документы: военный и отпускной билеты.

Правила возмещения расходов медорганизаций в этих случаях применять не будут, если оказана плановая помощь.

Документ размещен на сайте правительства. Он вступит в силу через 7 дней после официального опубликования.

 

Постановление Правительства РФ от 24.10.2024 N 1423 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Вступает в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования.

Информация с сайта Правительства РФ от 25.10.2024

Правила обращения в ЕАЭС ветеринарных диагностических средств заработают 1 марта 2027 года Совет ЕЭК перенес вступление в силу правил обращения в ЕАЭС ветеринарных диагностических средств. До этого предусматривалось, что они начнут действовать 27 октября текущего года.

До конца 2032 года продлили переходные периоды, в течение которых:

  • допускается обращение ветеринарных диагностических средств, зарегистрированных по национальным правилам до 1 марта 2027 года;
  • регистрационные удостоверения средств и иные документы для выпуска в обращение, выданные до 1 марта 2027 года, признаются действительными (кроме случаев, когда национальное законодательство устанавливает окончание их действия раньше);
  • регистрационные досье, оформленные по национальному законодательству, надо привести в соответствие правилам. Заявление об этом для средств с бессрочной регистрацией нужно подать не позднее чем за 200 рабочих дней до конца 2032 года. Если так не сделать, то с 1 января 2033 года бессрочную регистрацию признают недействительной.

Изменения позволят членам Союза завершить согласование внутреннего законодательства с правилами ЕАЭС о том, как производить, регистрировать, хранить, реализовывать ветеринарные диагностические средства.

Начало действия документа — 27.10.2024.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.09.2024 N 81 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. N 140» 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Медпомощь при ожогах глаз: Минздрав одобрил новые клинические рекомендации
С 2025 года медпомощь взрослым и детям с ожогами глаз надо оказывать по новым клиническим рекомендациям. Пока применяют редакцию 2020 года.

Привели новую классификацию ожогов. Тяжесть ожога оценивают по степени повреждения лимбальных эпителиальных стволовых клеток. Тяжесть ожога определяет тип заживления:

  • легкий – полное выздоровление (1-й тип);
  • средней тяжести – частичная конъюнктивизация роговицы (2-й тип);
  • тяжелый – тотальный фиброваскулярный паннус и неоваскуляризация стромы роговицы с возможным формированием симблефарона и рубцами век (3-й тип);
  • особо тяжелый – стерильное изъязвление роговицы без эпителизации роговицы и проксимальной конъюнктивы с признаками ишемии и некроза в лимбе и конъюнктиве (4-й тип).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 данный документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действует в предыдущей редакции.

 

«Клинические рекомендации «Ожоги глаз» (одобрены Минздравом России) 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Когнитивные расстройства у пожилых пациентов: обновлены клинические рекомендации
С 2025 года диагностику и лечение когнитивных расстройств у лиц пожилого и старческого возраста надо проводить по новым клиническим рекомендациям. Выделим ряд отличий от версии 2020 года.

В таблицу с основными причинами расстройств включили болезнь Паркинсона, мультисистемную атрофию и др.

Список заболеваний дополнили умеренным когнитивным расстройством. Привели его 7 основных признаков.

Появилась информация о лечении сосудистых когнитивных расстройств такими препаратами, как церебролизин, идебенон, цитиколин и др. Однако уровень достоверности и убедительности рекомендаций не определен.

В число подразделений, где оказывают медпомощь, включили клиники памяти. В них формируют комплексные программы реабилитации и проводят нейрокогнитивные тренинги для пациентов с начальными проявлениями когнитивных нарушений.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 данный документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действует в предыдущей редакции.

 

«Клинические рекомендации «Когнитивные расстройства у лиц пожилого и старческого возраста» (одобрены Минздравом России) 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Плоскоклеточный рак кожи будут лечить по новым клиническим рекомендациям С 2025 года медпомощь взрослым с плоскоклеточным раком кожи надо оказывать по новым клиническим рекомендациям. Выделим ряд отличий от предыдущей версии.

Дополнили положения о лечении рака низкого риска и нерезектабельного рака. В частности, пожилым и пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями рекомендуют проводить гипофракционированную лучевую терапию. Режимы терапии отразили в таблицах 16 и 27.

При лечении рака высокого риска с локализацией на коже век нужно проводить лучевую терапию на область первичной опухоли, если хирургическое лечение не подходит.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968 данный документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действует в предыдущей редакции.

 

«Клинические рекомендации «Плоскоклеточный рак кожи» (одобрены Минздравом России) 

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Взыскание долга за оказанные исполнителем медицинские услуги в рамках договора добровольного медицинского страхования, заключенного заказчиком с третьим лицом

 

Заказчик в рамках договора об оказании медицинских услуг в пользу третьего лица отказался оплачивать сумму превышения общей стоимости медицинских услуг над лимитами, установленными сделкой. Исполнитель обратился с иском о взыскании долга и процентов за пользование чужими денежными средствами.

Мнение судов:

  • Исполнитель не вправе отказывать в медицинской помощи.
  • Заказчик не доказал, что стоимость оказанных застрахованным лицам медицинских услуг не может быть компенсирована за счет выплаты по договору добровольного медицинского страхования, заключенному с третьим лицом.
  • Исковые требования удовлетворены полностью.

Позиция кассации:

  • Следует разрешить вопрос о предварительном согласовании заказчиком необходимости превышения указанной в договоре цены услуг и проверить наличие гарантийных писем заказчика.
  • Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не содержит положений о наличии у заказчика обязанности оплатить услуги сверх цены, согласованной в договоре добровольного медицинского страхования.
  • Дело направлено на новое рассмотрение.

 

Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11.10.2024 N Ф04-4440/2024 по делу N А46-19020/2023

Документ включен в информационный банк:
— Арбитражный суд Западно-Сибирского округа

Зарплату врачу-методисту и регистратору суд не разрешил доплачивать за счет ОМС
Фонд посчитал нецелевым расходом нормированного страхового запаса оплату труда завотделом по работе в системе ОМС, т.е. врача-методиста, и медицинских регистраторов. Суды такой подход поддержали.

Должностными обязанностями этих работников была организационная деятельность (работа с документами, анализ показателей, регистрация вызовов и др.). Медпомощь они не оказывали. Затраты на зарплату методисту и регистраторам нужны для обеспечения деятельности медорганизации в целом.

Использовать нормированный страховой запас на софинансирование зарплат можно только на медработников, которые участвуют в оказании медпомощи.

 

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.10.2024 N 12АП-6867/2024 по делу N А57-29828/2023 

Документ включен в информационный банк:
— 12 Арбитражный апелляционный суд

Клиника не представила медкарты на экспертизу – суды не стали взыскивать штраф
Страховая компания выявила нарушения по итогам медико-экономических экспертиз по ОМС: в ряде случаев клиника не представила медкарты, в отдельных картах не было записей об оказании помощи. Страховая оштрафовала клинику на сумму более 9 млн руб. Клиника штраф не оплатила. Три инстанции ее поддержали.

Кассация отметила:

  • нарушения – формальные. Они не подтверждают, что медпомощь не оказана, оказана несвоевременно или некачественно;
  • апелляция установила факт оказания медпомощи по документам, которые клиника представила в суд.

Суды учли позицию ВС РФ: штраф назначают за неоказание помощи, нарушение сроков или требований к ее качеству.

 

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 17.10.2024 N Ф03-4778/2024 по делу N А24-4383/2023 

Документ включен в информационный банк:
— Арбитражный суд Дальневосточного округа

ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ
Дополнено Тарифное соглашение по программе обязательного медицинского страхования, превышающей базовую, на территории Тюменской области на 2024 год

В Тарифном соглашении уточнены: перечень медицинских организаций, включенных в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования на территории Тюменской области, в разрезе условий оказания медицинской помощи и применяемых способов оплаты; тарифы на оплату медицинской помощи; перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (размеры неоплаты, неполной оплаты медицинской помощи).

«Дополнение №3 к Тарифному соглашению по программе обязательного медицинского страхования, превышающей базовую, на территории Тюменской области на 2024 год»

Документ включен в информационный банк:
— Тюменская область