ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

Минздрав обновил порядок, по которому фарм- и медработники получают квалификационные категории. Документ вступает в силу с 1 января 2024 года. Отметим основные изменения.

В заявлении на аттестацию нужно указать СНИЛС. Отчет можно представить по каждой организации, где специалист работал в отчетном периоде. Документы надо подать в центральную, ведомственную или территориальную комиссию — в зависимости от того, где работает медик либо фармацевт.

Изменили сроки отдельных процедур. Например, тесты и собеседование будут проводить не позднее 50 рабочих дней со дня регистрации документов. Если их подадут через Госуслуги, этот срок сократится до 30 рабочих дней. Сейчас такого разделения нет, общий срок составляет 70 календарных дней.

Отметим, в проекте предлагали дать специалисту право подать апелляцию при отказе в присвоении категории. В принятом документе положений об апелляции нет.

Согласно пояснительной записке, подушевые нормативы финансирования проиндексированы на 2024 — 2026 годы на 7,1% ежегодно.

В Программе предусмотрено увеличение нормативов объема медицинской помощи по профилактическим мероприятиям с 0,597 комплексных посещений на 1 застрахованное лицо в 2023 году до 0,7 комплексных посещений в 2024 году.

Также увеличены объемы финансового обеспечения углубленной диспансеризации застрахованных по обязательному медицинскому страхованию лиц, перенесших COVID-19.

Средние нормативы объема медицинской помощи по профилю «Медицинская реабилитация» в амбулаторных условиях увеличились по сравнению с 2023 годом на 5,5%.

Нормативы объема медицинской помощи в неотложной форме и обращений в связи с заболеваниями сохранены на уровне 2022 года.

Впервые выделены нормативы объема диспансерного наблюдения по онкологии, сахарному диабету и болезни системы кровообращения.

Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарства особо значимым для здоровья и подготовке необходимого обоснования. Документ действует с 5 октября.

В обосновании нужно представить:

— информацию, которая подтверждает особую значимость препарата для здоровья населения и терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения;

— сведения о доклинических и клинических исследованиях лекарства.

Препарат оценивают по 4 критериям:

— потребность здравоохранения;

— тяжесть заболевания;

— терапевтическая ценность;

— весомость доказательств.

Для оценки используют шкалу, которая содержит 3 степени по каждому критерию. Например, тяжесть заболевания получит безусловную степень, если болезнь вносит значительный вклад в структуру смертности или инвалидизации всего населения или по классу заболевания.

Правительство утвердило положение о пилотном проекте по маркировке отдельных видов техсредств реабилитации и их перечень. Эксперимент пройдет с 15 октября 2023 года по 31 августа 2024 года. Участие добровольное.

В список медизделий вошли:

— трости опорные и тактильные, костыли, опоры и поручни;

— части и принадлежности протезов, функциональные узлы и ортезы;

— противопролежневые матрацы и подушки;

— моче- и калоприемники;

— кресла-стулья с санитарным оснащением.

Коды маркировки выдадут бесплатно.

До 15 декабря Минпромторг подготовит план-график эксперимента и методрекомендации по его проведению. В них определят в числе прочего:

— способы формирования и нанесения маркировки;

— порядок подачи заявки на участие в эксперименте;

— сведения, которые участники будут вносить в информсистему.

13-ый ААС рассмотрел два похожих спора. Больницы за счет ОМС застраховали недвижимое госимущество балансовой стоимостью более 500 тыс. руб., посчитав это платой за его содержание. Недвижимость использовали для оказания медуслуг. ТФОМС посчитал, что речь идет о нецелевых тратах.

Суд с подходом фонда согласился. Он сослался на разъяснения ФФОМС: в базовой программе ОМС расходов на страхование недвижимости нет в тарифе на оплату медпомощи

Медорганизацию оштрафовали за неоказание, несвоевременное или некачественное оказание медпомощи. Штрафы и пени учреждение уплатило за счет ОМС. Проверяющие посчитали расходы нецелевыми, суд с ними согласился.

Такие затраты не входят в состав тарифа на оплату медпомощи. Штраф — это мера ответственности за нарушение, а пени — мера принуждения, направленная на то, чтобы суммы вовремя поступили в бюджет.

Отметим, что подобный подход встречается, например, у АС Восточно-Сибирского округа и АС Новосибирской области в спорах о компенсации за счет ОМС вреда пациенту.

Страховая компания уменьшила сумму оплаты медпомощи по итогам экспертизы качества. Онкоцентр не согласился и обратился в фонд для проведения повторной экспертизы. Эксперт фонда не выявил нарушений, но страховая оставила санкции в силе. Две инстанции встали на сторону клиники, однако кассация пришла к выводу, что их решения необоснованны.

Она отметила, что суды безусловно приняли во внимание акт реэкспертизы и протокол конфликтной комиссии фонда, но не дали оценку доводам страховой:

— пациенту назначили препарат в дозировке, которой нет в клинических рекомендациях, письменного согласия на это не получили;

— реэкспертизу проводил эксперт, который является сотрудником больницы, что ставит под сомнение объективность его заключений. Страховая просила фонд не привлекать данного эксперта к проверкам в этой клинике;

— ни один из членов конфликтной комиссии, который поддержал выводы реэкспертизы, не имеет специальных знаний по онкологии.

Кассация подчеркнула, что суды должны были оценить каждый случай лечения. Дело направили на новое рассмотрение.

Страховая компания провела контроль качества и объемов медпомощи и оштрафовала больницу на сумму более 2 млн руб. Клиника не обжаловала акты экспертизы, но штраф не оплатила. Страховая подала иск. Суд снизил штраф до 50 тыс. руб. Апелляция и кассация с ним согласились.

Страховая посчитала, что штраф снизили неправомерно, и указала на систематический характер нарушений.

Суды пришли к таким выводам:

— по правовой позиции КС РФ при определении санкций надо учитывать тяжесть, размер и характер ущерба, степень вины нарушителя. Страховая не доказала, что размер штрафа не соответствует этим обстоятельствам;

— ст. 395 ГК РФ в данном случае неприменима

Стороны договорились о поставке реактивов для автоматического анализатора. Заказчик товар не принял:

— официальный дилер медтехники сообщил, что продукция поставщика не одобрена к применению;

— эксплуатационная документация не допускала использование спорных реагентов.

Поставщик возразил: реактивы могли использовать с оборудованием заказчика. Они имели регистрационное удостоверение, прошли экспертизы и клинические испытания.

Заказчика доводы не убедили. Позже он отказался от сделки, поскольку товар не заменили. Поставщик обратился в суд, чтобы признать отказ незаконным, обязать заказчика принять и оплатить продукцию.

Три инстанции в иске отказали:

— основание для применения реагентов — проверка на заводе изготовителя медтехники. Из письма дилера следовало, что реактивы поставщика не одобрены. Их использование не гарантировало качество анализов и могло привести к постановке неверного диагноза;

— совместимость с расходниками определяет только производитель медоборудования. Применение материалов, с которыми не проводили тесты, может причинить вред здоровью граждан и медработников;

— регистрационное удостоверение не подтверждает, что продукция поставщика подходит к прибору заказчика. Акт оценки результатов испытаний этого также не доказывает — исследования проводил не изготовитель оборудования, а иное лицо.

Отметим, в практике есть и другое мнение.

Заказчик закупал томограф и установил ограничения допуска импортной радиоэлектроники. Он не применил позицию КТРУ и использовал дополнительные параметры товара вне каталога. Заказчик пояснил, что позиции, которые были в нем:

— не отвечали его потребностям. Они не имели значимых характеристик и свойств;

— на момент объявления закупки не подходили для реализации в том числе региональной программы в сфере здравоохранения. По ее условиям следовало приобрести продукцию из спецперечня, на которую выделили деньги. Одну из позиций каталога дополнили нужными параметрами позднее.

Три инстанции решили, что использовать характеристики вне КТРУ нельзя, поскольку приобретаемый товар входит в перечень импортной радиоэлектроники с ограничениями допуска. Их установили в закупке.

Суды отклонили доводы о том, что:

— параметры товара из описания объекта закупки отвечают потребностям в высокотехнологичном оборудовании, которое может рано выявить болезнь. Ссылку на специфику закупки и деятельности заказчика тоже не приняли. В КТРУ была подходящая позиция. На момент объявления закупки она являлась обязательной для использования. Заказчику следовало ее применить;

— объект закупки можно описать не по каталогу, если позиция КТРУ не отвечает нуждам заказчика. Сделать это по общим правилам допустимо, если в каталоге нет кода приобретаемой продукции. Классифицирование в КТРУ необходимо, чтобы унифицировать параметры товаров, работ, услуг. Это позволяет рационально провести закупку и обеспечить конкуренцию;

— позиция каталога не соответствовала товару из спецперечня для реализации региональной программы. В этом списке медизделия приводят без характеристик. Это не мешает соблюдению требований Закона N 44-ФЗ. Если у медоборудования нет дополнительных возможностей, это не означает, что оно непригодно к использованию в том числе в рамках этой программы. Когда позиция каталога отвечает объекту закупки, но в ней нет нужного заказчику параметра, это не основание, чтобы не использовать КТРУ. То, что применение его позиции привело бы к нецелевому использованию денег, документами не подтвердили.

Отметим, недавно ВС РФ поддержал суды апелляционной и кассационной инстанций, которые в сходной ситуации не нашли нарушений.

Планируют, что новый стандарт будет регулировать оказание медпомощи при остром гепатите С амбулаторно и в стационаре (в т.ч. дневном). Документ заменит 3 стандарта. Проект проходит общественное обсуждение до 19 октября включительно.

На этапе диагностики обязательно проведут общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также исследование крови на определение:

— антител класса M к вирусу гепатита A и Е;

— антигена вируса гепатита B;

— антител класса G к вирусу гепатита C.

При лечении заболевания в большинстве случаев проведут биохимический анализ крови и исследуют ее методом ПЦР на РНК вируса гепатита C. В редких случаях могут использовать гемотрансфузию.

В перечне лекарств появятся такие препараты: панкреатин, адеметионин, декстроза, ибупрофен и др.

Клинические рекомендации по данному заболеванию у взрослых нужно применять с 1 января 2024 года.

Диагностику и лечение ОРВИ у взрослых предлагают проводить по стандарту. Он регламентирует оказание экстренной и неотложной помощи амбулаторно и в стационаре. Если проект примут, стандарт лечения при тяжелом течении болезни утратит силу. Общественное обсуждение проекта завершится 23 октября.

Диагностику в большинстве случаев проводит терапевт. Всем пациентам делают пульсоксиметрию. По показаниям назначают, в частности:

— общие клинические анализы крови и мочи;

— молекулярно-биологические анализы мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки на грипп, аденовирус, риновирусы и т.п.;

— рентген органов грудной клетки и придаточных пазух носа.

На этапе лечения пациента осматривает терапевт, в редких случаях — инфекционист.

Перечень лекарств включает биклотимол, гексэтидин, хлоргексидин, риамиловир, умифеновир, эргоферон, парацетамол, натрия хлорид и др. Отметим, в списке нет антибиотиков. В действующем стандарте есть амоксициллин, азитромицин и пр.

Клинические рекомендации по данному заболеванию применяют с начала этого года.

Планируют упростить процедуру регистрации отечественных медизделий, ввести использование заявителем электронного кабинета. Если проект примут, большинство положений нового порядка будут применять с 1 апреля 2024 года, а не с 1 марта 2024 года, как предлагали в первой версии поправок.

Выделим главные новшества, которые ждут производителей.

Заявитель сможет выбрать, в каком порядке зарегистрируют медизделие отечественного производства. Одноэтапная процедура возможна, если будут соблюдены такие условия:

— технические испытания и токсикологические исследования провели во ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

— клинические испытания — в национальном медицинском исследовательском центре, который входит в сеть, утвержденную Минздравом.

Для взаимодействия с регистрирующим органом производители смогут использовать электронный кабинет. В нем разместят информацию, которая связана с регистрацией медизделия, внесением изменений в регистрационное досье. В кабинет направят и экспертное заключение о невозможности регистрации продукции. Заявитель сможет оперативно передать свои возражения.

Напомним, срок перехода к единому порядку регистрации медизделий по правилам ЕАЭС продлили. Их можно регистрировать по национальным правилам до конца 2025 года.

К категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, дополнительно отнесены: военнослужащие органов федеральной службы безопасности, в том числе уволенные в запас (отставку), выполнявшие задачи по отражению вооруженного вторжения на территорию РФ, а также в ходе вооруженной провокации на Государственной границе РФ и приграничных территориях субъектов Российской Федерации, прилегающих к районам проведения специальной военной операции на территориях Украины, Донецкой Народной Республики и Луганской Народной Республики с 24.02.2022; военнослужащие и лица рядового и начальствующего состава войск национальной гвардии, органов принудительного исполнения Российской Федерации, прокуроры и следователи органов прокуратуры Российской Федерации, сотрудники Следственного комитета Российской Федерации, ставшие инвалидами вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при исполнении обязанностей военной службы (служебных обязанностей); члены семей военнослужащих, войск национальной гвардии, органов принудительного исполнения Российской Федерации, прокуроров и следователей органов прокуратуры Российской Федерации, сотрудников Следственного комитета Российской Федерации, погибших при исполнении обязанностей военной службы (служебных обязанностей); лица, награжденные знаком «Житель осажденного Сталинграда»; дети второго и последующих поколений граждан, указанных в п. 1 — 3, 6 ч. 1 ст. 13 Закона Российской Федерации от 15.05.1991 N 1244-1, если родители (один из родителей) таких детей страдают болезнями вследствие чернобыльской катастрофы или обусловленными генетическими последствиями радиоактивного облучения.