Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 05.06.2023 по 12.06.2023
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Особенности обращения лекарств при их дефиците: правительство продлило правила на год |
До конца 2024 года действует особый порядок ввода в оборот препаратов на рынок. Ранее его применение ограничивалось 31 декабря 2023 года.
Напомним, особые правила регулируют, в частности:
— выдачу разрешения на временное обращение серии (партии) лекарств, которые не зарегистрированы в России, но имеют зарегистрированные в РФ аналоги и разрешены в иностранных государствах;
— ввоз и обращение зарегистрированных в России препаратов в иностранных упаковках;
— подтверждение регистрации лекарства, осуществленной на особых условиях.
|
Постановление Правительства РФ от 27.05.2023 N 824
Документ включен в информационные банки: |
|
| Минздрав обновил номенклатуру должностей медиков и фармацевтов |
1 сентября вступает в силу новая номенклатура должностей фарм- и медработников. Выделим основные отличия от действующей.
В перечень специалистов с высшим немедицинским образованием включили:
— нейропсихолога;
— медицинского логопеда;
— кинезиоспециалиста;
— эргоспециалиста.
Добавили специалиста со средним немедицинским профобразованием — сурдоакустика.
Отдельные должности сохранили только для врачей, принятых на работу до 1 сентября этого года. Это касается, например, подросткового терапевта, офтальмолога-протезиста, сурдолога-протезиста.
Сократили должности фармацевтических работников: старшего провизора, младшего и старшего фармацевтов и др.
|
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Утверждены квалификационные требования к медикам и фармацевтам с высшим образованием |
Минздрав установил новые квалификационные требования к фарм- и медработникам с высшим образованием. Они заменят действующие с 1 сентября и будут применяться 2 года.
Дополнили требования к профобразованию и переподготовке по ряду специальностей. Например, эндокринологом сможет стать специалист, который закончил интернатуру либо ординатуру по общей врачебной практике или терапии (с. 55 требований). Пока получить эту специальность с помощью переподготовки невозможно.
Расширили перечень специальностей, при которых можно пройти переподготовку на онколога. Такую специальность смогут получить гематологи, нейрохирурги, урологи и др. (с. 25 требований).
Уточнили требования к руководству аптек. Сейчас для должности руководителя достаточно пройти переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации». По новому приказу нужны также стаж работы по специальности «Фармация» или «Фармацевтическая технология» либо интернатура (ординатура) по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» или «Фармацевтическая технология» (с. 48 требований).
Появились требования к специалистам с немедицинским образованием. Среди них медицинский психолог, эргоспециалист, инструктор-методист по лечебной физкультуре (с. 57 требований).
|
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 206н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Техобслуживание медизделий: список документов о неоригинальных комплектующих утвердил Росздравнадзор |
Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.
Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в частности:
— документацию на неоригинальные комплектующие;
— руководство по монтажу и демонтажу;
— паспорт или спецификацию на комплектующие;
— фото комплектующих;
— гарантийное письмо.
Установили также список сведений о комплектующих, которые учреждение разместит на сайте.
Напомним: возможность применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации медизделий, предусмотрело правительство.
|
Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983
Документ включен в информационный банк: |
|
| Внесены уточнения в медицинские показания для санаторно-курортного лечения взрослого населения с болезнями уха и сосцевидного отростка (класс VIII по МКБ-10) |
С 12 июня вступают в силу поправки к перечню медпоказаний для санаторно-курортного лечения взрослых. В раздел с болезнями уха и сосцевидного отростка включили нейросенсорную потерю слуха.
На лечение в санаторий можно направить пациентов с двусторонней, односторонней и неуточненной нейросенсорной потерей слуха. Лечение показано при врожденном или приобретенном заболевании любой степени тяжести (I — IV степень, глухота).
Напомним: в прошлом году нейросенсорную потерю слуха добавили в список показаний для санаторно-курортного лечения детей.
Соответствующие изменения внесены также в перечень медицинских показаний и противопоказаний к применению природных лечебных ресурсов в лечебно-профилактических целях.
|
Приказ Минздрава России от 26.04.2023 N 193н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 сентября 2023 г. устанавливаются перечень документов, представляемых для получения заключения о возможности использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и требования к их содержанию |
Приведен перечень сведений о таких комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, публикуемых на официальном сайте ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора в сети «Интернет», а также форма заключения о возможности (невозможности) их использования.
Настоящий приказ действует до 1 января 2025 г.
|
Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983
Документ включен в информационный банк: |
|
| Порядок ввоза в Россию медизделий упрощен |
Положение о том, что для ввоза медизделий с целью госрегистрации не нужно разрешение Росздравнадзора, закрепили в правилах. Достаточно передать уведомление через Госуслуги. Для этого нужна усиленная квалифицированная ЭП.
Изменение вступит в силу 1 сентября. Однако Росздравнадзор допустил уведомительный порядок еще в августе 2022 года, поэтому требование о разрешении на ввоз, которое есть в действующем регламенте, сейчас не применяется.
В новых правилах уточнили, какие сведения нужно указывать в уведомлении. Установили также, что в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня направления уведомления, Росздравнадзор должен сообщать о его получении.
|
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 201н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Маркировку БАДов, антисептиков, кресел-колясок и ряда медизделий правительство сделало обязательной |
С 1 октября вводят обязательную маркировку для БАДов (витамины, пастилки от боли в горле и др.), кожных антисептиков, кресел-колясок и ортопедической обуви. При этом в правилах установили переходный период, когда для ряда товаров маркировку можно отложить.
Заявления на регистрацию в информсистеме мониторинга начнут принимать с 1 сентября 2023 года. Наносить средства идентификации на упаковку и представлять сведения в систему мониторинга о вводе в оборот нужно с 1 октября. Для товаров, не реализованных на эту дату, установили периоды, когда их можно продавать без маркировки.
В сентябре 2023 года коды маркировки будут выдавать бесплатно. Но есть условие: получатель должен до конца этого месяца представить в информсистему отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот.
Правила маркировки определяют, в частности:
— требования к участникам оборота;
— порядок информационного обмена и регистрации товаров в системе мониторинга;
— сроки предоставления сведений о вводе в оборот и выводе из него.
Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий при недержании маркировка станет обязательной с 1 марта 2024 года.
Напомним, что производители, импортеры и продавцы данных товаров могли добровольно вступить в эксперимент по маркировке, например, БАДов или слуховых аппаратов.
|
Распоряжение Правительства РФ от 31.05.2023 N 1439-р
Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 N 870
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 885
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 886
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894
Документы включены в информационные банки:
— Российское законодательство (Версия Проф) — Российское законодательство (базовая версия) — Нормативные документы |
|
| База данных донорской крови: с 1 сентября действуют новые правила |
Правительство утвердило порядок, по которому субъекты обращения должны вносить сведения о донорской крови в единую базу данных. Документ вступает в силу 1 сентября. Отметим основные новшества.
В список поставщиков информации вошли производители лекарств и медизделий из донорской крови и ее компонентов.
Состав информации, поставщиков, сроки внесения зафиксировали в таблице. В числе прочего предусмотрены данные:
— об объеме крови и ее компонентов, которые подготовили, передали и получили для производства лекарств и медизделий;
— о вывозе крови и ее компонентов за пределы РФ (число случаев и объем).
В сведения о доноре добавили СНИЛС (при наличии) и информацию об осложнениях из-за донации.
Срок хранения информации в базе данных сократили до 25 лет. Сейчас он составляет 30 лет со дня размещения сведений.
База данных состоит из подсистем:
— автоматизированная информсистема трансфузиологии;
— федеральный регистр доноров;
— система защиты информации;
— федеральный портал Службы крови;
— мобильное приложение, личный кабинет на портале Службы крови.
|
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 901
Документ включен в информационные банки: |
|
| Дистанционные медосмотры работников: правительство установило правила |
С 1 сентября 2023 года медосмотры работников до, после и во время рабочего дня (смены) можно будет проводить дистанционно. В связи с этим утвердили особенности таких медосмотров.
Для осмотров будут использовать цифровые медизделия. Они автоматически передадут контрольные показатели в информсистему медорганизации. В документе установили требования к таким медизделиям. В частности, ПО в их составе должно быть в едином реестре российских или евразийских программ.
Специалиста, который будет проводить осмотры, надо направить на специальную профподготовку (не менее 36 часов).
Медорганизация или работодатель обеспечит идентификацию работника, чтобы исключить прохождение осмотра иным лицом.
По итогам осмотра медработник с помощью усиленной квалифицированной ЭП оформит заключение. Его передадут работодателю. Заключения на водителей направят в уполномоченный Минтрансом орган (организацию) и работодателю по письменному соглашению с ними.
Клиника должна хранить данные измерений и результаты осмотра не менее 30 дней.
Определили порядок для химико-токсикологических анализов на наркотики, психотропные вещества и их метаболиты. Их проведут в 2 этапа (предварительный и подтверждающий). Напомним: работник, который проходит осмотры дистанционно, будет очно сдавать такие анализы не менее 2 раз в год.
|
Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 N 866
Документ включен в информационные банки: |
|
| Утвержден обновленный перечень показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации |
Признан утратившим силу ранее применявшийся перечень, утвержденный приказом Минтруда России от 5 марта 2021 года N 106н.
|
Приказ Минтруда России от 27.04.2023 N 342н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Новые правила предрейсовых медосмотров работников заработают с 1 сентября |
Минздрав порядок порядок предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медосмотров, а также осмотров в течение рабочего дня (смены). Он вступает в силу 1 сентября. С этой даты при таких медосмотрах можно использовать устройства, которые дистанционно передают информацию о состоянии здоровья.
Выделим главные новшества в общих требованиях:
— медработник обязан уведомить работодателя о том, что при осмотре обнаружил признаки алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения. Эту информацию надо зафиксировать в журнале регистрации;
— заключение по результатам осмотра, а также справку о выявлении заболевания либо состояния, при которых сотрудника нельзя допускать к работе, можно будет оформить в электронном виде.
Отметим, по сравнению с проектом, итоговый документ сократился, поскольку часть правил закрепили в особенностях проведения медосмотров с помощью цифровых медизделий. В особенностях установили требования к устройствам и химико-токсикологическим исследованиям, обязанности медорганизации и работодателя.
|
Приказ Минздрава России от 30.05.2023 N 266н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Витамин-В12-дефицитная анемия у взрослых: стандарт медпомощи вступает в силу 12 июня |
Минздрав утвердил стандарт диагностики и лечения витамин-B12-дефицитной анемии у взрослых. В него также включены услуги по диспансерному наблюдению за такими больными.
Диагностировать заболевание может гематолог, невролог или терапевт. Среди лабораторных и инструментальных исследований, которые могут провести пациенту, такие:
— анализ сыворотки крови на уровни железа, трансферрина;
— определение уровня витамина B12, ферритина в крови;
— УЗИ брюшной полости, забрюшинного пространства, щитовидной железы и паращитовидных желез;
— ЭГДС.
На этапе лечения по показаниям проведут те же исследования, что и при диагностике. В обязательном порядке сделают общий развернутый анализ крови.
В перечень лекарств включили цианокобаламин, железа карбоксимальтозат и др. В редких случаях назначат немедикаментозные методы: гемотрансфузию, оксигенотерапию.
Клинические рекомендации по данному заболеванию применяют с начала этого года.
|
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 204н
Документ включен в информационные банки: |
|
| Медорганизации могут приобрести за счет ОМС жалюзи, решил суд |
Из средств ОМС медорганизация закупила жалюзи — 43 шт. на общую сумму около 85 тыс. руб. Имущество учли в составе основных средств.
Контролеры признали расходы нецелевыми. Они решили, что в таких вещах не было необходимости.
Организация не согласилась. Жалюзи приобрели не для декорации. Их закупили, чтобы защитить помещения от солнца, выполнить санитарно-гигиенические требования, создать нормальные условия пациентам и персоналу.
Суд принял эти доводы. Он отметил:
— хозинвентарь входит в тариф;
— имущество обеспечивало деятельность организации.
|
Решение АС Еврейской автономной области от 22.05.2023 по делу N А16-2991/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
| Суды: совместимость медизделий с оборудованием госзаказчика определяет не только его производитель |
Участник закупки медизделий пожаловался, что заказчик не отклонил заявку победителя из-за недостоверных сведений. Тот предложил неоригинальную продукцию и заявил о ее совместимости с оборудованием заказчика, хотя:
— руководство по эксплуатации допускало использовать только оригинальные материалы;
— производитель оборудования не подтвердил его совместимость с расходниками других фирм, поскольку не проводил тесты.
Контролеры нашли нарушение. Суды с ними не согласились:
— победитель представил в заявке регистрационное удостоверение на медизделия и инструкцию по их эксплуатации. Последняя содержала сведения о совместимости с техникой заказчика;
— поставить только оригинальную продукцию не требовали. То, что производитель оборудования не тестировал его с медизделиями других фирм, не значит, что они несовместимы. Экспертизу мог провести изготовитель расходников в процессе их госрегистрации.
Отметим, Тамбовское и Курганское УФАС в сходной ситуации поддержали отклонение заявки. Контролеры решили: именно производитель медоборудования подтверждает совместимость расходных материалов.
|
Постановление АС Западно-Сибирского округа от 18.05.2023 по делу N А45-27627/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
| Дата выдачи выписного эпикриза не влияет на сроки проведения исследований, решил суд |
Страховая компания провела экспертизу помощи по ОМС и выявила: клиника нарушила срок проведения контрольного исследования (4 недели), из-за чего поздно направила пациента на госпитализацию. Фонд провел повторную экспертизу и изменил код дефекта, штраф стал меньше. Больница считала, что не допустила нарушений и обратилась в суд. Однако 2 инстанции поддержали выводы фонда.
Клиника приводила такие доводы:
— срок контрольного рентгена не нарушили, т.к. его считали с даты выписного эпикриза, в котором этот срок приведен;
— в порядках и стандартах медпомощи срок не определен.
Эксперт указал, что срок надо считать с даты рентгена после операции. Суд с ним согласился и отметил:
— исходя из сути и целей повторного исследования его надо проводить с учетом даты первичного, а не даты эпикриза;
— клиника сама указала срок в эпикризе, поэтому обосновывать его не нужно.
|
Постановление 18-го ААС от 17.05.2023 по делу N А47-6293/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
|
ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ
|
|||
| Приняты меры социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой |
Утвержден Порядок, которым определены условия и последовательность действий при предоставлении мер социальной поддержки отдельным категориям граждан, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой.
Установлено, что лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются с 50-процентной скидкой следующим категориям граждан: лицам, проработавшим в тылу в период с 22 июня 1941 г. по 9 мая 1945 г. не менее шести месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, либо награжденным орденами или медалями СССР за самоотверженный труд в период Великой Отечественной войны; реабилитированным лицам и лицам, признанным пострадавшими от политических репрессий.
Лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются бесплатно следующим категориям граждан: детям в возрасте до шести лет из многодетных семей; детям в возрасте до трех лет; гражданам, относящимся к малочисленным народам Севера, проживающим в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях; лицам с подтвержденной новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (бессимптомное и легкое течение заболевания) в соответствии с Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19», утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации; лицам, страдающим отдельными категориями заболеваний согласно Перечню, утвержденному Порядком.
Признаны утратившими силу постановление Администрации Тюменской области от 15.12.2004 N 178-пк, ранее регулировавшее данные правоотношения, а также изменяющие его документы и нормы.
|
Постановление Правительства Тюменской области от 01.06.2023 N 332-п
Документ включен в информационный банк: |
|
|
ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ
|
|||
| Утверждена региональная программа «Модернизация первичного звена здравоохранения» |
Утверждены цели, показатели и сроки реализации региональной программы, ее задачи и план мероприятий, а также ожидаемые результаты реализации программы.
Установлено, что целями региональной программы являются: обеспечение доступности и качества первичной медико-санитарной помощи и медицинской помощи, оказываемой в сельской местности, рабочих поселках, поселках городского типа и малых городах с численностью населения до 50 тыс. человек; обеспечение приоритета интересов пациента при оказании первичной медико-санитарной помощи; обеспечение соблюдения прав граждан при оказании первичной медико-санитарной помощи и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; обеспечение приоритета профилактики при оказании первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, задачами региональной программы, в частности, являются: организация оказания медицинской помощи с приближением к месту жительства, месту обучения или работы исходя из потребностей всех групп населения с учетом трехуровневой системы оказания медицинской помощи; обеспечение транспортной доступности медицинских организаций для всех групп населения, в том числе инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья.
Сроки реализации региональной программы составляют 2021 — 2025 годы.
Признано утратившим силу постановление Правительства ЯНАО от 15.11.2022 N 1089-П, ранее регулировавшее данные правоотношения.
|
Постановление Правительства ЯНАО от 01.06.2023 N 463-П
Документ включен в информационный банк: |
|
