Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 24.04.2023 по 01.05.2023
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Уточнены требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений |
Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующее дополнительное профессиональное образование.
Уточнены условия, при которых физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность.
Специалисты в области ветеринарии, осуществляющие фармацевтическую деятельность, подлежат аккредитации, которая проводится в порядке, установленном Правительством, не реже одного раза в 5 лет. Информация о прошедшем аккредитацию специалисте вносится в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии.
Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
|
Федеральный закон от 28.04.2023 N 149-ФЗ
Документ включен в информационные банки: |
|
| Уточнен порядок применения правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Установлено, что требования указанных правил, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, могут не применяться в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает или возрастает в чрезвычайных ситуациях, в условиях военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств — членов ЕАЭС в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. Обращение таких медицинских изделий на территориях государств — членов ЕАЭС регулируется законодательством этих государств в течение действия указанных условий и устранения их последствий.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.03.2023 N 50
Документ включен в информационный банк: |
|
| В законодательстве уточнено понятие «больной наркоманией» |
Внесены поправки, предусматривающие определение понятия больного наркоманией как лица, которому поставлен диагноз «наркомания», а также исключение медицинского освидетельствования из числа процедур, в ходе которых может быть поставлен такой диагноз.
|
Федеральный закон от 28.04.2023 N 169-ФЗ
Документ включен в информационный банк: |
|
| Упрощена процедура государственной регистрации лекарства для людей в качестве лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных |
Предусмотрено, что для государственной регистрации таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ранее зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения:
— вместо отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
— вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.
|
Федеральный закон от 28.04.2023 N 171-ФЗ
Документ включен в информационные банки: |
|
| Клиника оспорила отказ в оплате медпомощи по ОМС из-за нарушения срока подачи счетов |
Медцентр оказал услуги по ОМС, но не включил часть из них в счет. Позднее он направил дополнительные счета, но страховая компания отказала в их оплате. Медцентр обратился в суд и выиграл дело в 3 инстанциях.
ТФОМС считал, что клиника нарушила не только срок, но и форму подачи счетов, т.к. представила их на бумаге.
Однако суды пришли к таким выводам:
— по закону сведения об оказанной медпомощи можно предоставлять и на бумаге, и в электронной форме;
— нарушение срока подачи счета не основание для отказа в оплате;
— фонд и страховая не оспорили факт оказания услуг и не предъявили претензий по их качеству, объему и срокам;
— клиника не превысила выделенные ей объемы, поэтому страховая отказала в оплате неправомерно.
|
Постановление АС Северо-Западного округа от 07.04.2023 по делу N А44-1964/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
| Медорганизация добилась оплаты услуг по ОМС за период, в котором ей не выделили объемы |
Клинику включили в территориальную программу ОМС, но отказали ей в выделении объемов медпомощи. Она обратилась в суд и оспорила решение об отказе. Позднее клиника взыскала с ТФОМС стоимость медуслуг, которые оказала в спорный период. Апелляция и кассация решение суда поддержали.
Фонд указал:
— медорганизация нарушила договор, т.к. оказывала помощь в период, когда ее объем не был установлен;
— объемы выделили с II квартала, а клиника требовала оплату медуслуг за I квартал;
— счета за спорный период не прошли форматно-логический контроль.
Однако суды пришли к таким выводам:
— клиника обязана оказывать бесплатную помощь, если она состоит в реестре организаций, которые работают по ОМС;
— фонд не оспорил фактический объем оказанных медуслуг в спорный период;
— требования клиники обоснованны, т.к. все медуслуги входили в программу ОМС, а решение комиссии о невыделении объемов недействительно.
|
Постановление АС Центрального округа от 06.04.2023 по делу N А35-5302/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
| Роспотребнадзором подготовлен типовой план мероприятий по профилактике и лечению хронического вирусного гепатита C до 2030 года |
План включает в себя мероприятия, направленные на совершенствование системы выявления и профилактики хронического вирусного гепатита C, обеспечение учета и оказания медицинской помощи больным с хроническим вирусным гепатитом C, повышение информированности и проведение дополнительного профессионального образования работников медицинских организаций и лабораторной сети.
Также указываются сроки исполнения и ответственные исполнители.
|
<Письмо> Роспотребнадзора от 27.12.2022 N 02/25005-2022-24
Документ включен в информационный банк: |
|
| Больше сведений о лекарствах в обороте планируют размещать на сайте Росздравнадзора |
Предлагают расширить перечень информации о сериях или партиях лекарств, которые поступают в гражданский оборот. Такие сведения Росздравнадзор указывает на своем сайте. Проект проходит общественное обсуждение.
В список хотят добавить информацию о форме выпуска:
— для лекарств — с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки;
— для фармацевтических субстанций — с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки.
Эти данные нужны субъектам обращения для идентификации препаратов, что позволит предотвратить причинение вреда здоровью граждан.
Напомним, что с 1 марта действуют новые требования к предоставлению производителями и импортерами сведений о лекарствах для выборочного контроля.
|
Проект приказа Росздравнадзора
Документ включен в информационный банк: |
|
| Проект о контроле за оборотом медицинского спирта прошел первое чтение |
Депутаты приняли в первом чтении проект, который вводит в Закон об обращении лекарств новые требования к производству и обороту этилового спирта.
Производители лекарств с этанолом будут наносить маркировку на первичную упаковку препарата даже при наличии вторичной.
Сузят круг лиц, кому оптовые компании вправе продавать этанол. В него войдут:
— юрлица и ИП с медицинской или фармацевтической лицензией;
— иностранные компании — участники международного медицинского кластера;
— аккредитованные испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарств.
Если оптовик нарушит ограничения по продаже лекарств (в т.ч. этанола), лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее чем на 1 месяц. По истечении этого срока лицензию аннулируют, если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке.
|
Проект Федерального закона N 284099-8
Документ включен в информационный банк: |
|
| Донорство крови: Минздрав разработал порядок направления информации об осложнениях у доноров |
Проект устанавливает правила, по которым госклиники должны направлять в ФМБА сведения о реакциях и осложнениях у доноров крови. Порядок будут применять центры крови, станции и отделения переливания крови. Новшества хотят ввести с 1 сентября.
Не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в базу данных донорства крови и меддокументацию будут вносить:
— сведения о доноре (возраст, пол, вес, дата донации, код донора);
— вид и номер донации крови или ее компонентов;
— вид и дату реакции или осложнения;
— данные о медизделии, с которым связана или может быть связана реакция (осложнение).
Определили виды реакций и осложнений:
— вазовагальные реакции — коллапс, слабость;
— местные реакции и осложнения — гематома, боль, пункция нерва или артерии, вазомоторная недостаточность;
— реакции из-за афереза — цитратная реакция, гемолиз, воздушная эмболия, инфильтрация;
— аллергические реакции и осложнения (местные и системные);
— кардиоваскулярные осложнения — приступ стенокардии, остановка сердца, цереброваскулярная недостаточность, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака;
— смерть донора.
Публичное обсуждение проекта завершится 18 мая.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| Донорская кровь: Минздрав подготовил новые индикаторы риска для контроля |
Хотят ввести новые показатели риска, которые ФМБА будет применять при контроле безопасности донорской крови и ее компонентов. Проект проходит общественное обсуждение до 8 мая включительно.
В список предлагают включить:
— снижение объема заготовленной донорской крови или ее компонентов более чем на 10%;
— снижение числа донаций крови или ее компонентов более чем на 17%;
— увеличение трансфузий крови более чем на 10% (при отсутствии лицензии по акушерству и гинекологии, неонатологии);
— увеличение трансфузий свежезамороженной плазмы более чем на 10%.
Для анализа итоги истекшего года сравнивают с показателями предыдущего. Сейчас индикатором выступает объем донорской крови или ее компонентов, который не использовали в течение срока годности. Медорганизацию могут проверить, если он увеличился более чем на 10%. В проекте уточнили, что этот показатель надо применять как при клиническом использовании, так и при заготовке, хранении и перевозке крови.
Индикаторы риска планируют выявлять путем анализа статотчетности, сведений из базы данных донорства крови, а также по итогам проверок.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| Подготовлен стандарт медпомощи при лекарственных поражениях печени |
Минздрав разработал стандарт диагностики и лечения токсического поражения печени у взрослых. Он регламентирует оказание экстренной, неотложной и плановой помощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном. Общественное обсуждение проекта завершится 27 апреля.
При диагностике пациента осматривают терапевт и (или) гастроэнтеролог. В обязательном порядке делают анализы крови (биохимический и на МНО). По показаниям проводят:
— УЗИ, КТ и МРТ органов брюшной полости;
— анализы крови на уровень иммуноглобулина G, на антитела к антигенам мышечной ткани;
— биопсию печени под контролем УЗИ и анализ биопсийного материала;
— ретроградную холангиопанкреатографию.
Терапевт и гастроэнтеролог консультируют пациента на этапе лечения, а также ежедневно осматривают больного в стационаре (при необходимости).
Список лекарств включает урсодезоксихолевую кислоту, адеметионин, преднизолон, инозин + меглюмин + метионин + никотинамид + янтарная кислота и др.
Клинические рекомендации по данной патологии надо применять с 1 января 2024 года.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ — ЮГРА | |||
|
Установлена специальная социальная выплата из бюджета Ханты-Мансийского автономного округа — Югры для медицинских работников, оказывающих не входящую в базовую программу обязательного медицинского страхования скорую медицинскую помощь, первичную медико-санитарную помощь гражданам, включая диспансерное наблюдение граждан по основному заболеванию (состоянию)
|
Специальная социальная выплата установлена в максимальном размере, в частности: врачам, к которым обращаются граждане по поводу заболеваний (состояний) или с профилактической целью, работающим в амбулаторно-поликлинических подразделениях медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь по территориально-участковому принципу прикрепленному населению, а также осуществляющим диспансерное наблюдение граждан по основному заболеванию (состоянию), — 14 500 рублей в месяц; врачам казенного учреждения автономного округа «Центр медицины катастроф» (далее — Центр медицины катастроф) — 11 500 рублей в месяц; фельдшерам и медицинским сестрам Центра медицины катастроф — 7 000 рублей в месяц; медицинским сестрам (фельдшерам) по приему вызовов и передаче их выездным бригадам Центра медицины катастроф — 4 500 рублей в месяц.
Выплата предоставляется ежемесячно указанным медицинским работникам, занимающим штатные должности по состоянию на 01.01.2023, в том числе находящимся в отпуске по уходу за ребенком и работающим на условиях неполного рабочего времени, а также впервые пришедшим в 2023 году и последующих годах на вакантные должности в медицинские организации.
Уточнено, что при определении размера выплаты за календарный месяц рассчитывается соотношение количества рабочих часов, фактически отработанных работником за календарный месяц, и количества рабочих часов по норме рабочего времени соответствующего месяца, исчисленной исходя из установленной работнику продолжительности рабочей недели. Выплата предоставляется в максимальном размере, если соотношение равно или более единицы. Если соотношение менее единицы, размер выплаты определяется пропорционально полученному значению.
|
Постановление Правительства ХМАО — Югры от 28.04.2023 N 178-п
Документ включен в информационный банк: |
|
