Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 06.06.2022 по 14.06.2022
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
|
До 1 января 2024 г. приостановлено действие положений отдельных актов Правительства РФ о предоставлении и распределении межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности
|
В частности, приостановлено действие отдельных положений:
Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1733; Правил предоставления и распределения в 2019 — 2021 годах иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на оснащение медицинских организаций передвижными медицинскими комплексами для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2018 N 1734. Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2022 г. Начало действия документа — 18.06.2022. |
Постановление Правительства РФ от 09.06.2022 N 1056 «О приостановлении действия отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Росздравнадзор предлагает усилить контроль за своевременным внесением информации о вводе и выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения | В частности, сообщается о необходимости своевременного внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о движении лекарственных препаратов, в том числе противоопухолевых и обезболивающих.
Кроме того, обращается внимание руководителей медицинских организаций на неукоснительное соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. |
<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2022 N 02и-613/22
Документ включен в информационный банк: |
|
| Обновлен порядок разработки стандартов медицинской помощи | В частности, установлено, что с 29 июня 2022 года в стандарты медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ.
Признаны утратившими силу аналогичный Приказ Минздрава России от 8 февраля 2018 года N 53н и изменяющий его акт. Начало действия документа — 17.06.2022 (за исключением отдельных положений).
|
Приказ Минздрава России от 22.02.2022 N 103н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Медработникам рекомендуют подавать документы на аккредитацию в электронной форме |
Минздрав просит информировать специалистов о том, что документы для периодической аккредитации лучше направлять через федеральный регистр медработников (ФРМР). Это позволяет минимизировать ошибки, сократить сроки рассмотрения документов и проведения аккредитации в целом.
Принимают и регистрируют документы федеральные аккредитационные центры. Напомним, документы можно представить:
— лично или через представителя;
— почтовым отправлением;
— в электронной форме через ФРМР.
|
<Письмо> Минздрава России от 25.05.2022 N 16-7/И/2-8481 <О проведении периодической аккредитации специалистов>
Документ включен в информационный банк:
|
|
|
Утверждены указания по подготовке текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека
|
Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции: не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза «Плазма человека для фракционирования», а в случае отсутствия этой статьи — в частных статьях фармакопеи государств — членов Евразийского экономического союза; предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства. Начало действия документа — 09.12.2022.
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88»
Документ включен в информационный банк: |
|
|
В новой редакции изложены Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
|
Фармаконадзор — это вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор представляет собой деятельность, направленную на защиту здоровья пациентов и населения. Начало действия документа — 06.12.2022.
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 81
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утвердили стандарт медпомощи взрослым при хронической сердечной недостаточности |
С 13 июня для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью медорганизации должны использовать отдельный стандарт. Его применяют и при диагностике заболевания, диспансерном наблюдении за больными. Оказание специализированной помощи при сердечной недостаточности регулирует действующий стандарт. На этапе диагностики хронического заболевания при необходимости проведут исследования: — лабораторные (анализ уровня тиреотропного гормона, N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида мозгового в крови и др.); — инструментальные (например, УЗИ легких, эхокардиографию, прицельную рентгенографию органов грудной клетки). Для лечения используют препараты из перечня. По сравнению со стандартом специализированной помощи он расширен. В список включены, например, дапаглифлозин, ивабрадин, небиволол, периндоприл, эналаприл. В редких случаях используют неинвазивную или вспомогательную искусственную вентиляцию легких и другие немедикаментозные методы профилактики и лечения. По показаниям могут сделать имплантацию однокамерного или двухкамерного кардиовертера, трехкамерного электрокардиостимулятора, имплантацию искусственного сердца. Начало действия документа — 13.06.2022. |
Приказ Минздрава России от 20.04.2022 N 272н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Уточнены основания для неприменения требований правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Установлено, что требования правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, обращение которых регулируется законодательством государств — членов ЕАЭС и которые предназначены для применения в условиях военных действий, возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций, угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств — членов ЕАЭС. Неприменение требований правил допускается только в течение действия указанных условий. Начало действия документа — 19.06.2022.
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 84 «О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Документ включен в информационный банк: |
|
| До двенадцати месяцев с даты выдачи продлен срок действия сертификата об отсутствии у иностранного гражданина ВИЧ-инфекции, выдаваемого медицинскими организациями на территории РФ |
Ранее указанный сертификат был действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи. Приведена новая форма бланка сертификата. Начало действия документа — 18.06.2022.
|
Приказ Минздрава России от 19.04.2022 N 268н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Напомнили, что фарм- и медорганизации могут быстро оформить лицензии на Госуслугах | Росздравнадзор пояснил, что через портал госуслуг можно получить и переоформить лицензию по ускоренной процедуре. Речь идет о медицинской, фармацевтической деятельности и техобслуживании медицинской техники. Лицензию выдадут за 15 рабочих дней, а переоформят за 10. Госпошлину платить не нужно.
Напомним, чтобы получить лицензию через портал госуслуг, нужно заполнить заявление в личном кабинете. Юрлица и ИП заверяют его усиленной квалифицированной ЭП. Упрощенный порядок выдачи лицензий действует до 1 июля включительно. Его планируют продлить до конца года. |
Информация с сайта Росздравнадзора | |
| Медпомощь взрослым при атопическом дерматите будут оказывать по новому стандарту |
Диагностику и лечение атопического дерматита у взрослых станут проводить по стандарту, который вступит в силу 14 июня. Он регламентирует оказание плановой помощи в амбулаторных условиях, в дневном и круглосуточном стационарах. Действующие стандарты по данному заболеванию утратят силу. На этапе диагностики пациента осматривают дерматовенеролог, аллерголог-иммунолог. По показаниям проводят исследования, в числе которых: — анализы крови на уровень общего иммуноглобулина Е, на антитела к антигенам растительного, животного и химического происхождения; — накожные тесты на аллергены; — биопсия кожи и патолого-анатомический анализ биопсийного материала. При лечении пациента дополнительно могут проконсультировать терапевт, эндокринолог, акушер-гинеколог, офтальмолог. Список препаратов для лечения заболевания включает: витамин Е + колекальциферол + ретинол, гидрокортизон, бетаметазон, такролимус, циклоспорин и др. Для лечения больных можно использовать различные методы ультрафиолетового облучения кожи. Начало действия документа — 14.06.2022.
|
Приказ Минздрава России от 26.04.2022 N 289н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при атопическом дерматите (диагностика и лечение)»
Документ включен в информационный банк:
|
|
| Клиника не смогла доказать, что рамочный договор отвечает лицензионным требованиям |
Росздравнадзор выявил: частная клиника допустила нарушение при заключении договора на платные медуслуги. В нем не были указаны услуги и их стоимость. Суд вынес предупреждение за нарушение лицензионных требований. Апелляция с ним согласилась.
Медорганизация считала, что ее должны освободить от ответственности. В апелляционной жалобе она указала:
Клиника полагала, что суд должен применить норму закона, по которой договор можно заключить путем акцепта (в т.ч. путем оплаты услуг по счету). Однако апелляционный суд отклонил эти доводы. По правилам предоставления платных медуслуг договор должен содержать перечень услуг, их стоимость, сроки и порядок оплаты. |
Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.05.2022 N 15АП-2347/2022 по делу N А53-43937/2021
Документ включен в информационный банк: |
|
| УФАС напомнило: в госзакупках электроники с нацрежимом нельзя указывать характеристики не по КТРУ |
Участник аукциона на поставку аппаратов УЗИ пожаловался, что заказчик незаконно указал их характеристики не по КТРУ. При закупке товаров из перечня иностранной радиоэлектронной продукции (РЭП) это запрещено.
Заказчик возражал:
— особые свойства продукции указали, чтобы оказать качественную медпомощь и получить товар с нужными функциями. Иначе его нельзя использовать по назначению;
— более высокие требования установили для закупки инновационной и высокотехнологичной продукции;
— коды из КТРУ не подходили, поэтому объект закупки описали по Закону N 44-ФЗ и ГОСТу.
Контролеры заказчика не поддержали:
— правила КТРУ запрещают указывать характеристики товара не по каталогу в закупках радиоэлектроники с нацрежимом;
— в закупке установили ограничения допуска иностранной РЭП, использовали код позиции КТРУ с параметрами, которых в каталоге нет. Это противоречит данным правилам и Закону N 44-ФЗ.
Сходную позицию занимают, в частности, Санкт-Петербургское и Ростовское УФАС. Однако в практике есть пример, когда заказчик смог обосновать описание объекта закупки не по КТРУ в закупке с нацрежимом. Специфика деятельности и потребности заказчика убедили контролеров.
|
Решение Владимирского УФАС России от 16.05.2022 N 033/06/14-312/2022
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Разработаны рекомендации по проведению эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий
|
Настоящие Методические рекомендации устанавливают: порядок проведения эксперимента; порядок представления участниками эксперимента информации об обороте отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, используемую в целях его проведения; характеристики средств идентификаций отдельных видов медицинских изделий; порядок взаимодействия информационной системы с государственными информационными системами и информационными системами участников эксперимента. Участниками эксперимента являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, участники оборота товаров, оператор информационной системы, организации, получившие разрешение на обработку фискальных данных, сервис-провайдеры, организации, обладающие достаточными технологическими, кадровыми и правовыми возможностями для обеспечения юридически значимого электронного документооборота. В ходе эксперимента обеспечивается тестирование прослеживаемости товаров по всей товаропроводящей цепи от ввода в оборот до момента выбытия.
|
«Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (утв. Минпромторгом)
Документ включен в информационный банк:
|
|
|
Уточнены рекомендации по оценке качества пищевой продукции и оценке доступа населения к отечественной пищевой продукции, способствующей устранению дефицита макро- и микронутриентов В частности, документом обновлен ассортимент пищевой продукции для определения показателей качества и безопасности на 2022 год.
|
«МР 2.3.7.0271-22. 2.3.7. Гигиена. Гигиена питания. Состояние здоровья населения в связи с состоянием питания. Изменения N 2 в МР 2.3.7.0168-20
Документ включен в информационный банк: |
||
