ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

В связи с распространением штамма «омикрон» Минздрав выделил приоритетные категории граждан, которых следует тестировать на коронавирус. В перечень включили лиц, поступающих в стационар на плановое лечение.

Если пациента госпитализируют для оказания ему экстренной или неотложной помощи, исследование проводят согласно санитарным правилам по профилактике COVID-19. Эти же правила применяют и при обследовании лиц с внебольничной пневмонией, ОРВИ и гриппом.

Проводить исследование на COVID-19 можно любым методом, который определяет антиген возбудителя или его генетический материал. При этом нужно использовать диагностические препараты и тест-системы, зарегистрированные в РФ.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий изложены в новой редакции

Предусматривается, что проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по ранее установленной форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 14.09.2022.

Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Изменения затрагивают, в частности, порядок применения незарегистрированных лекарственных средств, сроки действия регистрационных удостоверений, сроки проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве, порядок представления документов и материалов в целях регистрации лекарственного препарата, порядок взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций), процедуру взаимного признания лекарственных препаратов, и прочее.

Также правила дополнены новыми приложениями.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 28.03.2022.

В новой редакции изложены правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий

Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза порядок проведения исследований (испытаний), а также требования к уполномоченным организациям, имеющим право их проведения.

Установлено, что проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным до дня вступления настоящего решения в силу, осуществляется в соответствии с правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора.

Протоколы исследований (испытаний), выданные по форме, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Настоящее решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

С 3 апреля при диагностике и лечении острого панкреатита у взрослых медорганизации должны применять новый стандарт. Специализированную медпомощь пациентам окажут стационарно в экстренной форме.

При диагностике всем пациентам сделают общие (клинические) анализы крови и мочи, а также биохимический общетерапевтический анализ крови. Обязательно проведут комплексное УЗИ органов брюшной полости.

В стационаре за больным ежедневно будет наблюдать хирург и ухаживать средний и младший медперсонал. При необходимости пациенту проведут лабораторные и инструментальные исследования. Могут использовать оперативные вмешательства, среди которых лапаротомия, некрсеквестрэктомия поджелудочной железы, диагностическая лапароскопия.

Также для лечения назначат лекарства из перечня, например папаверин, кеторолак, парацетамол, раствор натрия хлорида. В качестве лечебного питания всем пациентам рекомендована диета с механическим и химическим щажением, а в отдельных случаях — энтеральное питание.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

2 апреля вступает в силу стандарт диагностики и лечения бесплодия у мужчин. Документ применяют при оказании плановой медпомощи амбулаторно и в стационаре, в т.ч. дневном.

Для диагностики пациента осматривает уролог, при наличии показаний — генетик и эндокринолог. В обязательном порядке делают спермограмму. Дополнительно могут провести лабораторные исследования, среди которых:

• анализ уровня общего тестостерона в крови;
• анализ уровня фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови;
• цитогенетическое исследование (кариотип);
• тест на смешанную антиглобулиновую реакцию сперматозоидов;
• молекулярно-генетическое исследование микроделеций в Y хромосоме в крови.

Инструментальные методы исследования включают трансректальное УЗИ предстательной железы и УЗИ органов мошонки.

При лечении заболевания по медпоказаниям проводят биопсию яичка и яичка придатка, пункцию яичка, наложение вазо-вазоанастомоза и вазо-эпидидимоанастомоза. Пациенту могут сделать криоконсервацию гамет (ооцитов, сперматозоидов).

Отметим, клинические рекомендации по данному заболеванию разместили на сайте Минздрава 21 мая 2021 года. Медорганизации должны применять их с начала текущего года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Правительство скорректировало особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП. Поправки вступили в силу 24 марта.

Для ускорения перерегистрации предельной отпускной цены сократили сроки для отдельных процедур. Так, если держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) получит от Минздрава предложение о перерегистрации цены, документы в личном кабинете нужно разместить в течение 2 рабочих дней. Ранее на это отводилось 10 рабочих дней.

Установили, что при расчете предельной отпускной цены заявитель не всегда должен использовать средний курс национальной валюты страны производителя, определенный по методике. Разрешили применять средний курс национальной валюты производителя к рублю, установленный Банком России за 1 календарный месяц, который предшествует месяцу подачи заявления о перерегистрации. Это возможно, если такой курс на 10% выше среднего курса по методике.

Для перерегистрации цены на ЖНВЛП в сторону увеличения теперь не нужно ждать год, как раньше.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)