ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

Уточнен порядок оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в области фармацевтической деятельности

Установлено, в частности, что оценка соответствия проводится в форме выездной оценки.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;

при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя в том числе:

указание в заявлении сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через единую систему идентификации и аутентификации;

извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;

обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

Если в ходе выездной оценки осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Соответствующие изменения внесены в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утвержденную Постановлением Правительства РФ от 28 декабря 2021 г. N 2505.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Установлен порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств

Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — Россельхознадзор.

Установлено, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий — документарной и выездной проверок.

Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны в числе прочего проводить следующие виды профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.

Кроме того, документом процедура переоформления лицензий заменена процедурой внесения изменений в соответствующий реестр лицензий, а также уточнен порядок проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным лицензионным требованиям. Определено, что обеспечение соблюдения указанных требований лицензиатом осуществляется путем реализуемого в форме государственной услуги проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.

Настоящее постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

С 1 сентября 2022 г. применяются актуализированные правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом России.

Ввозить и вывозить биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица:

разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо;

образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

научные организации.

Устанавливается в числе прочего перечень документов, представляемых организацией — заявителем в Минздрав России с использованием информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения», или федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», или информационной системы «Одно окно» в сфере внешнеторговой деятельности в форме электронного документа (пакета электронных документов).

Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

Признается утратившим силу, в частности, Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673, которым утверждены правила, регулирующие аналогичные правоотношения.

Настоящее постановление действует до 1 сентября 2028 г.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Увеличен размер ежемесячного авансирования медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС

Согласно документу в 2022 году ежемесячное авансирование больниц и поликлиник может осуществляться в пределах годового объема финансового обеспечения предоставления медицинской помощи на 2022 год в размере более 1/12 предусмотренного годового объема.

Настоящее постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

В России заработает горячая линия по вопросам поставки лекарств для аптек

Горячая линия должна быть открыта до 24 марта.

Региональным органам власти поручено в кратчайшие сроки провести анализ назначаемых врачами лекарств из перечня ЖНВЛП, а также вместе с территориальными отделениями Росздравнадзора уточнить наличие указанных медикаментов на складах производителей и в оптовом звене, после чего обеспечить наличие необходимого ассортимента в аптеках.

Кроме того, Росздравнадзору необходимо провести проверки наличия в аптеках минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Результаты проведенной работы необходимо предоставить в Правительство РФ к 22 марта.

Перейти к документу

Правительством РФ предложены новые правила предоставления медорганизациями платных медицинских услуг

Проектом постановления предусмотрено установление закрытого перечня условий предоставления медорганизациями платных медицинских услуг, а также определено, что цены (тарифы) на указанные услуги устанавливаются физическими или юридическими лицами, осуществляющими функции и полномочия учредителей таких медорганизаций.

Документом в числе прочего закреплены особенности оказания платных медицинских услуг при заключении договора дистанционным способом. Так, договор на оказание медицинских услуг может быть заключен через сеть «Интернет» на основании ознакомления потребителя с предложенным описанием медицинской услуги.

Предлагается признать утратившим силу Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 года N 1006, регулирующее аналогичные правоотношения.

Перейти к документу

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)