ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Уточнен порядок оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в области фармацевтической деятельности

Установлено, в частности, что оценка соответствия проводится в форме выездной оценки.

Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:

при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;

при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.

Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя в том числе:

указание в заявлении сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через единую систему идентификации и аутентификации;

извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;

обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.

Если в ходе выездной оценки осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Установлен порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств

Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — Россельхознадзор.

Установлено, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий — документарной и выездной проверок.

Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны в числе прочего проводить следующие виды профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.

Кроме того, документом процедура переоформления лицензий заменена процедурой внесения изменений в соответствующий реестр лицензий, а также уточнен порядок проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным лицензионным требованиям. Определено, что обеспечение соблюдения указанных требований лицензиатом осуществляется путем реализуемого в форме государственной услуги проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.

Настоящее постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

Документ включен в информационный банк:
— Российское законодательство (Версия Проф)

Определены порядок оформления, государственной регистрации, выдачи лицензии на пользование недрами, порядок внесения изменений в лицензии на пользование недрами, порядок переоформления лицензий на пользование недрами, порядок прекращения права пользования участками недр местного значения, в том числе досрочного, приостановления осуществления права пользования участками недр местного значения и ограничения права пользования участками недр местного значения.
Установлено, что лицензия на пользование недрами оформляется: при предоставлении права пользования участком недр местного значения по основаниям, предусмотренным пп. 1 — 3 п. 1 ст. 13 Закона ХМАО — Югры от 17.10.2005 N 82-оз; при переоформлении лицензии на пользование недрами в соответствии с п. 7 ст. 20 Закона ХМАО — Югры от 17.10.2005 N 82-оз.
Внесение изменений в лицензию на пользование недрами осуществляется по основаниям, в частности: возникновение обстоятельств, существенно отличающихся от тех, при которых право пользования недрами было предоставлено; необходимость завершения пользователем недр геологического изучения недр, добычи полезных ископаемых и подземных вод или необходимость ликвидации и консервации горных выработок, буровых скважин и иных сооружений, связанных с пользованием недрами, при условии отсутствия нарушений условий лицензии на пользование недрами данным пользователем недр.
Основанием для начала процедуры внесения изменений в лицензии на пользование недрами является: заявка пользователя недр на внесение изменений в лицензию на пользование недрами; предложения Департамента о внесении изменений в лицензию на пользование недрами.
Кроме того, лицензия на пользование недрами подлежит переоформлению в случае перехода права пользования участком недр по основаниям, указанным в документе. Допускается пользование недрами в соответствии с лицензией на пользование недрами, в отношении которой представлена заявка на ее переоформление, в период рассмотрения указанной заявки.
Право пользования участками недр местного значения может быть досрочно прекращено по основаниям, в частности: возникновения непосредственной угрозы жизни или здоровью людей в результате осуществления пользования недрами; нарушения пользователем недр условий лицензии на пользование недрами, однократное несоблюдение которых в соответствии с такой лицензией является основанием для досрочного прекращения права пользования недрами; систематического (два и более раза в течение четырех лет) нарушения условий пользования участком недр по лицензии на пользование недрами.

Документ включен в информационный банк:
— Ханты-Мансийский автономный округ — Югра