Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 29.11.2021 по 06.12.2021
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| В «КонсультантПлюс» включен новый актуальный обзор: «Установили порядок получения медиками и фармацевтами бумажных свидетельств об аккредитации» |
С 1 марта 2022 года вступят в силу правила выдачи медикам и фармацевтам бумажного свидетельства об аккредитации, а также выписки о ее прохождении. Уже с 1 октября текущего года для трудоустройства таких специалистов бумажный документ не нужен, достаточно данных об аккредитации из ЕГИСЗ.
Разобраться в ближайших изменениях и подготовиться к ним поможет наш обзор.
|
Обзор: «Установили порядок получения медиками и фармацевтами бумажных свидетельств об аккредитации»
Документ включен в информационные банки:
— Российское законодательство (Версия Проф) — Российское законодательство (базовая версия) -Нормативные документы |
|
| С 1 января 2022 г. применяется актуализированный порядок прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории |
Новые порядок и сроки прохождения специалистами аттестации для получения квалификационной категории вступают в силу с 1 января 2022 года. Есть некоторые отличия от актуальных правил. Напомним, до этой даты процедуру приостановили (исключение — аттестация на присвоение квалификационной категории впервые и более высокой категории).
Медики и фармацевты смогут подать заявление на аттестацию независимо от времени работы в организации, а также находясь в отпуске по уходу за ребенком. В заявление дополнительно к тем сведениям, что указывают сейчас, нужно внести телефон и адрес электронной почты.
Отчет о работе специалисты будут предоставлять за период, который еще не оценивали при прохождении аттестации. Если в отчетный период специалист трудился в нескольких местах, можно подготовить отчеты из каждой организации с подписями их руководителей на титульных листах.
Вместо копии трудовой книжки медики и фармацевты предоставят выписку из нее, сведения о трудовой деятельности или иной документ с подтверждением стажа работы по аттестуемой специальности. Документ с подписью руководителя заверят печатью организации.
Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 23 апреля 2013 г. N 240н, которым утвержден аналогичный порядок.
|
Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1083н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Актуализирован порядок проведения аккредитации специалистов |
Определено, что для прохождения периодической аккредитации специалиста аккредитуемые вправе представить в соответствующий аккредитационный центр необходимые документы с использованием федерального регистра медицинских и фармацевтических работников путем их сканирования или фотографирования с сохранением реквизитов.
В рамках совершенствования процедуры аккредитации документом также уточнен порядок проведения первичной аккредитации специалистов, первичной специализированной аккредитации специалистов и периодической аккредитации специалистов.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2023 года.
Аналогичный приказ Минздрава России от 2 июня 2016 года N 334н и изменяющие его акты признаны утратившими силу.
|
Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1081н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Отрицательный ПЦР-тест на коронавирус будет действовать 2 дня |
30 ноября глава Роспотребнадзора сообщила о решении сократить действие ПЦР-теста с 72 до 48 часов включительно. Это сделали из-за нового штамма «Омикрон». Он более заразен и, вероятно, может быстрее вызывать ответ организма. В России такой штамм пока не выявили.
|
Информация Правительства РФ от 30.11.2021 | |
| С 1 марта 2022 г. вводится в действие актуализированный порядок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты |
Порядок устанавливает правила и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов.
Приведена форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов.
Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 30 октября 2015 г. N 772н, которым утвержден аналогичный порядок.
Настоящий приказ действует до 1 марта 2028 г.
|
Приказ Минздрава России от 19.11.2021 N 1073н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Выплаты работникам за оказание медпомощи пациентам с коронавирусом хотят продлить до конца 2022 года |
Правительство предлагает сохранить в следующем году соцвыплаты по постановлениям N 1762 и 1896. Документы касаются работников, которые оказывают медпомощь по диагностике и лечению COVID-19 или контактируют с пациентами, зараженными этой инфекцией.
За работу с 1 по 8 января 2022 года планируют предусмотреть выплаты в двойном размере. Аналогичный порядок применяли в начале текущего года.
Проект проходит общественное обсуждение до 13 декабря включительно.
|
Проект постановления Правительства РФ | |
| С 1 марта 2022 года медицинское свидетельство о рождении ребенка можно получить в электронной форме |
Согласно приказу, такое свидетельство формируется в электронном виде с согласия получателя, который также вправе запросить изготовление документа на бумажном носителе, подтверждающего содержание медицинского свидетельства о рождении в форме электронного документа.
Определено, что в свидетельстве, в числе прочего, необходимо указывать данные документа, удостоверяющего личность матери ребенка, ее СНИЛС и полис ОМС, а также фамилию ребенка.
Кроме этого, приказом актуализирован порядок выдачи медицинского свидетельства о рождении и предусмотрено, что такое свидетельство в форме электронного документа выдается в день его регистрации в РЭМД путем направления в личный кабинет одного из родителей на едином портале госуслуг. Документ является основанием для государственной регистрации рождения ребенка органами ЗАГС.
Настоящий Приказ действует 6 лет со дня его вступления в силу. Приложения N 2 и N 3 к приказу Минздравсоцразвития России от 27 декабря 2011 г. N 1687н, закрепляющие аналогичные положения, признаны утратившими силу.
|
Приказ Минздрава России от 13.10.2021 N 987н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Расширен круг лиц, которые с 1 марта 2022 года вправе знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента |
Утвердили новые правила ознакомления пациента с меддокументацией
С 1 марта 2022 года понадобится применять новый порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с меддокументацией о состоянии здоровья. Действующие правила утратят силу.
Среди прочего закрепили, что в ряде случаев запрос на ознакомление с документами можно подать в электронном виде. Сейчас предусмотрена только письменная форма.
При ознакомлении должен присутствовать ответственный за выдачу меддокументации работник. Проводить процедуру разрешили в любом помещении медорганизации. Оно не должно быть только для данных целей, как сейчас.
Журналы предварительной записи посещений и учета работы помещения вести не потребуется.
Новые правила станут распространяться также на ознакомление с электронными меддокументами.
Напомним, с 2 июля пациент или его законный представитель вправе определить, кому медики могут передавать данные о его здоровье. Разрешили дать согласие на ознакомление с меддокументами любому лицу.
Кроме этого, документом обновлены порядок рассмотрения такого письменного запроса и порядок ознакомления с медицинской документацией.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует 6 лет. Вместе с этим признается утратившим силу аналогичный приказ Минздрава России от 29 июня 2016 года N 425н.
|
Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1050н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года медицинские организации могут выдавать справки и медицинские заключения лицам, указанным пациентом в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство |
С 1 марта 2022 года вступят в силу поправки к порядку выдачи справок и медицинских заключений. Он будет распространяться на предоставление таких документов не только пациентам (их законным представителям), но и лицам, которых они определили (супругу, детям, внукам, бабушкам и др.).
Пациент (его представитель) в письменном согласии на разглашение врачебной тайны или в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство указывает, кому разрешает доступ к таким сведениям. Медорганизации выдадут этим лицам справки и заключения в т.ч. после смерти пациента, если он (его представитель) при жизни не запретил это делать.
Кроме этого, уточнен порядок выдачи справок и медицинских заключений в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 января 2027 года.
|
Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1049н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года граждане при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство вправе определить лиц, которым может быть передана информация о состоянии их здоровья |
Оформлять согласие на медицинское вмешательство и отказ от него будут по-новому
Минздрав утвердил порядок дачи информированного добровольного согласия на определенные виды медицинских вмешательств и отказа от них. С 1 марта 2022 года он заменит действующие правила.
В форме согласия будут указывать информацию о лицах, которым медики могут передавать данные о здоровье пациента не только при жизни, но и после его смерти. Такая возможность появилась с 2 июля, но действующая форма этого не предусматривает.
В форме отказа от вмешательства будут фиксировать возможные последствия данного шага. Сейчас медработник разъясняет их устно.
Разработчики документа предлагали включить в формы согласия и отказа от него больше информации. Например, в форме согласия хотели указывать данные о медицинских вмешательствах, решение о которых приняли без разрешения гражданина (одного из родителей или законного представителя). Однако эти изменения не вошли в документ.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует 6 лет.
Аналогичный приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1177н и изменяющие его акты признаются утратившими силу.
|
Приказ Минздрава России от 12.11.2021 N 1051н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. вступает в силу Порядок фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности |
Порядок утвержден в целях реализации Федерального закона от 01.07.2021 N 259-ФЗ «О внесении изменения в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации». Согласно этому Закону действие статьи 228.2 УК РФ не распространяется на нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, совершенное по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности и повлекшее их утрату, если такая утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам. Факт утраты фиксируется комиссией, которая создается в медицинской организации.
Приказ действует до 1 марта 2028 г.
|
Приказ Минздрава России от 22.10.2021 N 1005н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 января 2022 года листки нетрудоспособности формируются в электронном виде согласно новому порядку |
Минздрав утвердил условия и порядок выдачи листков нетрудоспособности. С 1 января 2022 года они заменят действующий документ. Это связано с тем, что с указанной даты медорганизации по общему правилу будут формировать электронные больничные. Сейчас их выдают только с письменного согласия пациента.
В новом порядке вместо одной главы об оформлении листков нетрудоспособности будет две: глава IX — об электронных, глава X — о бумажных. Однако каких-то новых требований в них нет.
Перечень медиков, которые вправе оформить больничный, не изменится, но станет закрытым (п. 3 приложения к Приказу).
Бумажные больничные можно будет выдавать только следующим лицам (п. 2 приложения к Приказу):
— пациенты, сведения о которых относят к государственной или иной охраняемой законом тайне;
— пациенты, в отношении которых приняты меры госзащиты.
|
Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 января 2022 г. вступает в силу новый порядок осуществления ФСС РФ проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности |
С 1 января 2022 года территориальные органы ФСС будут по-новому контролировать, как медорганизации соблюдают правила оформления больничных. Действующий порядок утратит силу.
Сократят сроки уведомления о проверке (п. 10 порядка):
— перед плановой проверкой сообщение отправят не позднее 3 рабочих дней до начала, а не за 10 рабочих дней;
— перед внеплановой — минимум за 24 ч, а не за 3 рабочих дня.
Кроме документов, которые представляют сейчас, проверяющим нужно будет показать, в частности (п. 11 порядка):
— книгу регистрации листков нетрудоспособности;
— протоколы заседаний врачебной комиссии по первичной выдаче больничных за прошедшее время, продлению листков свыше 15 календарных дней и др.;
— приказы руководителя медорганизации по экспертизе временной нетрудоспособности, включая приказы о создании врачебной комиссии.
Если выявят нарушения, уполномоченное должностное лицо или представитель медорганизации должны представить проверяющим копии подтверждающих документов. Их заверяют печатью медорганизации и подписью уполномоченного должностного лица.
|
Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1090н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Обновлен порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения |
Приказ Минздрава вступит в силу 1 марта 2022 года. Утвердили новые порядок назначения лекарств, а также формы рецептов и правила их заполнения, включая рецепты, которые содержат назначение наркотиков или психотропных веществ. Для последних рецептов установили и правила изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения.
Рассмотрим основные новшества порядка назначения лекарств:
— медработник, который выдал пациенту неправильный рецепт, должен его переоформить. Это сможет сделать и руководитель медорганизации;
— рецепты для инкурабельных пациентов на завершающем этапе жизни можно выдавать без доверенности лицам, которые ухаживают за ними. Также нужно оформить документ о состоянии больного и указать в нем данные лица, которое будет получать препараты. Медработник подпишет бумагу и заверит ее печатью. На документе должна быть и печать медорганизации;
— в бумажном рецепте состав лекарства, его форму и обращение к фармацевтическому работнику об отпуске препарата можно указать на русском языке. Сейчас используют только латынь. Электронные рецепты нужно всегда заполнять на русском языке;
— в рецепт нужно включать пути введения лекарства;
— дозировку лекарств системного действия в твердых лекарственных формах (например, таблетках, капсулах) можно указывать как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы (г, мг). А вот для таких препаратов в жидких формах, в т.ч. растворов, суспензий, ее можно приводить как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, мг/мл) с отражением общего объема лекарственной формы.
Из перечня, устанавливающего количество наркотических средств или психотропных веществ, которое можно выписывать в одном рецепте, исключили дигидрокодеин, буторфанол и др.
Бланки по форме N 107/у-НП, которые изготовлены до 1 марта 2022 года, можно использовать до 1 марта 2023 года.
Отметим, что с 1 марта 2022 года также действует новый порядок отпуска лекарств.
|
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года подлежат применению новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения |
С 1 марта 2022 года субъекты розничной торговли, у которых есть соответствующая лицензия, при продаже рецептурных и безрецептурных лекарств должны применять новые правила.
Утвердили следующие документы:
— Правила отпуска лекарств аптечными организациями, ИП и медорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями в сельских поселениях, где нет аптек (приложение N 1 к Приказу);
— Правила отпуска наркотических и психотропных лекарств, а также препаратов, которые содержат наркотики и психотропные вещества (приложение N 2 к Приказу). Требования касаются аптек, аптечных пунктов, медорганизаций (их обособленных подразделений), имеющих лицензию на деятельность по обороту таких веществ и их прекурсоров;
— Порядок отпуска иммунобиологических лекарств (приложение N 3 к Приказу). Распространяется на аптечные организации, ИП и медорганизации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их подразделения в сельских поселениях, где нет аптек.
Отличия новых документов от действующих незначительные. Например, в Правилах отпуска наркотических и психотропных лекарств уточнили: препараты списка II, кроме отдельных, можно отпускать без доверенности лицам, которые ухаживают за инкурабельными больными на завершающем этапе жизни (абз. 2 п. 7 Правил). Препараты выдают при предъявлении рецепта, паспорта и документа о состоянии больного. В последнем должна быть информация о лице, которое получает лекарства. Этот документ заверяется подписью и печатью медработника, а также печатью медорганизации. После выдачи лекарства документ остается в аптеке.
Настоящий Приказ действует до 1 марта 2028 года за исключением отдельных положений.
|
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н | |
| Суд: пособие работнику нельзя выплатить из средств ОМС, если для этого предусмотрен иной источник |
АС Камчатского края рассмотрел 3 сходных спора о выплате единовременного пособия при выходе работника на пенсию.
Обязанность предоставлять такую гарантию установили региональные власти. Медучреждения выплатили суммы за счет средств ОМС. Они обосновали это тем, что затраты нужны для выполнения территориальной программы.
Проверяющие не согласились. В нормативном акте власти указали и источник выплаты -региональный бюджет. Учреждения допустили нецелевые расходы. Судьи встали на сторону контролеров.
В подобной ситуации рекомендуем учреждениям запрашивать у учредителей целевую субсидию.
|
Решение АС Камчатского края от 12.11.2021 по делу N А24-3764/2021
Решение АС Камчатского края от 03.11.2021 по делу N А24-3884/2021
Решение АС Камчатского края от 14.10.2021 по делу N А24-3739/2021
Документ включен в информационный банк:
— Дальневосточный арбитражный округ |
|
| Проводить медосвидетельствование для выдачи разрешения на владение оружием будут по-новому |
С 1 марта 2022 года нужно применять новые порядок медосвидетельствования на наличие противопоказаний к владению оружием, а также формы заключений и журнала регистрации. Замена действующих правил потребовалась в связи с поправками к Закону об оружии.
Чтобы проводить медосвидетельствования, государственная или муниципальная медорганизация должна иметь лицензии на работы (услуги) по «медицинскому освидетельствованию на наличие противопоказаний к владению оружием», «офтальмологии» (п. 6 порядка).
Предварительные химико-токсикологические исследования для выявления в организме физлица запрещенных веществ нужно провести не позднее 2 ч с момента забора биологического материала (абз. 2 п. 13 порядка). Сейчас для такого анализа отведено 24 ч. В перечень веществ, наличие которых будут проверять, входит фенциклидин (абз. 1 п. 13 порядка).
Электронные заключения об отсутствии противопоказаний к владению оружием и отсутствии в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов медработник оформит в присутствии гражданина (п. 18 порядка).
Журнал регистрации выданных заключений об отсутствии противопоказаний к владению оружием разрешили вести в электронном виде (п. 22 порядка).
|
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1104н | |
| С 01.03.2022 устанавливается новый порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) |
Положения о том, что все водители должны сдавать анализы на употребление психоактивных веществ и алкоголя, вступят в силу не с 1 января, а с 1 марта 2022 года. С этого же дня нужно применять новый порядок проведения медосвидетельствования водителей и кандидатов в водители.
Анализы на наличие психоактивных веществ в моче и лабораторные исследования крови или мочи на определение хронического употребления алкоголя нужно проводить в следующих случаях:
— выявление психиатром-наркологом признаков заболевания (состояния), которое является противопоказанием к управлению ТС;
— медосвидетельствование водителей при возврате удостоверения после истечения срока лишения права управлять ТС, если такое освидетельствование предусмотрено законом;
— возврат водительского удостоверения после отбытия наказания в виде лишения права заниматься определенной деятельностью (управлять ТС).
Сейчас эти исследования необязательны. Психиатр-нарколог вправе их назначить, если обнаружит симптомы и синдромы заболевания (состояния), которое является медицинским противопоказанием к управлению ТС.
С 1 марта 2022 года признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 15.06.2015 N 344н, регулирующий аналогичные правоотношения.
|
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1092н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. вступают в силу новые специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения |
1 марта 2022 года вступают в силу специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарств. Они не сильно отличаются от действующих правил.
Отменили существующую обязанность возвращать наркотические и психотропные препараты на место основного хранения в конце рабочего дня.
Нужно будет опечатывать в т.ч. холодильники, холодильные камеры с наркотическими и психотропными лекарствами либо специальные зоны для размещения холодильников и холодильных камер.
Приказ действует до 1 марта 2028 г.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н.
|
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н
Документ включен в информационный банк: |
|
| В России зарегистрировали вакцину от COVID-19 для подростков |
24 ноября Минздрав выдал регистрационное удостоверение ЛП-007632 на препарат «Гам-КОВИД-Вак-М». Это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавируса у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).
Препарат состоит из 2 компонентов, которые вводят внутримышечно с интервалом в 3 недели. О каждом факте вакцинации медработники должны уведомлять Росздравнадзор. Для этого данные нужно внести в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
В числе противопоказаний гиперчувствительность к компонентам препарата или вакцине с аналогичными компонентами, тяжелые аллергические реакции в анамнезе. С осторожностью прививку следует применять у подростков с хроническими болезнями печени и почек, эпилепсией, острым коронарным синдромом и др. В отношении лиц со злокачественными новообразованиями и аутоиммунными заболеваниями решение о вакцинации должны принимать на основе оценки соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
У пациентов в период проведения иммуносупрессивной терапии, а также пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Им противопоказаны препараты, которые угнетают функцию иммунной системы, в течение, как минимум, 1 месяца до и после прививки.
В гражданский оборот вакцина может поступить в конце декабря. Об этом 24 ноября сообщили на совещании президента с членами правительства.
|
Информация с сайта государственного реестра лекарственных средств
Информация с сайта Президента РФ от 24.11.2021 |
|
| Могут изменить требования к объему и содержанию сведений на сайте медорганизации |
Минздрав предлагает утвердить информацию для независимой оценки качества услуг, которые оказывают медорганизации, и требования к ее содержанию и форме. Планируют, что с 1 марта 2022 года документ вступит в силу.
Дополнительно к сведениям, которые медорганизации размещают на сайте сейчас, будут указывать в т.ч. данные:
— об адресах и контактных телефонах ТФОМС;
— о структурных подразделениях, в которых оказывают первичную медико-санитарную помощь прикрепленному населению и проводят профилактические медосмотры и диспансеризацию;
— подразделениях платных медуслуг;
— календарях прививок: профилактических и по эпидемическим показаниям;
— результатах независимой оценки качества условий оказания услуг медорганизациями.
Не нужно будет публиковать информацию о лекарствах, которые отпускают некоторым пациентам на амбулаторном лечении бесплатно или с 50-процентной скидкой.
Появится требование о том, какие сведения обязательны на главной странице сайта. Это полное наименование медорганизации, ее режим и график работы, контактные телефоны, карта сайта и др. Прочую информацию группируют по темам и размещают на иных страницах, которые соответствуют этим темам.
|
Проект приказа Минздрава России
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года обновляется предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля |
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 16.03.2010 N 157н, регулирующий аналогичные правоотношения.
Настоящий Приказ действует до 1 марта 2028 года.
|
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1102н
Документ включен в информационный банк: |
|
| Актуализирован порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе |
Такое свидетельство оформляется на основании данных о прохождении лицом аккредитации специалиста, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, выдается Минздравом России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России по заявлению лица, признанного аккредитационной комиссией прошедшим аккредитацию специалиста.
Кроме этого, документом установлен порядок выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
Аналогичный приказ Минздрава России от 6 июня 2016 года N 352н и изменяющий его акт признаны утратившими силу.
|
Приказ Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. устанавливается новый порядок представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ |
Утверждены Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.
Постановление действует до 1 марта 2028 г.
Признаны утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства РФ, регулирующие аналогичные правоотношения.
|
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 01.03.2022 устанавливается новый перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ |
Утверждены Правила разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ.
Признаны утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства РФ, регулирующие аналогичные правоотношения.
Перечень и Правила действуют до 1 марта 2028 г.
|
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2126
Документ включен в информационный банк: |
|
| Стандарты оснащения клинико-диагностической и микробиологической лабораторий обновили |
Минздрав утвердил поправки к правилам проведения лабораторных исследований. Изменения касаются оснащения лабораторий. Новшества действуют с 1 марта 2022 года.
Для клинико-диагностических и микробиологических лабораторий добавили больше кодов видов медизделий по номенклатурной классификации. Медорганизации смогут выбрать приборы, которые наиболее соответствуют их потребностям.
В стандарты оснащения клинико-диагностических лабораторий 2 и 3 уровней включили, например, по 1 экземпляру такого оборудования:
— автоматический или полуавтоматический анализатор спермы/спермограммы ИВД;
— подогреватель пробирок.
К оснащению централизованных, специализированных, межрайонных лабораторий 3 уровня добавили систему для перемещения лабораторных контейнеров роботизированную ИВД (автоматическую) и программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратов.
|
Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н
|
|
| Установлен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro |
Так, предоставление разрешения, его подтверждение, переоформление или отмена осуществляются Росздравнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня его предоставления.
Заявление о подтверждении разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в его переоформлении принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.
Документ, в числе прочего, определяет порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Такая экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору на основании его заданий.
Постановлением также закреплены требования к таким медизделиям и к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются.
Настоящее Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
|
Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro»
Документ включен в информационный банк: |
|
| Актуализирован порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом |
С 7 декабря 2021 года оформлять разрешения на розничную онлайн-торговлю медпрепаратами будут по-новому. Отличий от действующего документа немного.
Перечень сведений, которые аптека представляет в Росздравнадзор, привели в соответствие с правилами выдачи разрешений. Например, в заявлении нужно указывать адрес сайта и информацию о мобильном приложении (при наличии) заявителя или владельца агрегатора, с которым заключен договор (пп. 1 п. 15 регламента).
Чтобы переоформить разрешение, нужно подать заявление. В нем указать в т.ч. информацию о заключении или расторжении договора с владельцем агрегатора (п. 16 регламента).
Составлять заявления о получении разрешения либо его переоформлении необходимо по утвержденным формам (приложения N 1 и 2 к регламенту).
Если заявителю не выдадут или не переоформят разрешение, он получит уведомление с причинами отказа (п. 12 регламента). Исчерпывающие перечени оснований для отказа содержатся в п. п. 22 и 23 регламента.
Заявителями на предоставление данной государственной услуги являются аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющие такой лицензией не менее одного года.
Срок принятия решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) и направления разрешения составляет 5 рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора соответствующего заявления.
Аналогичный приказ Росздравнадзора от 19 июня 2020 года N 5161 признан утратившим силу.
|
Приказ Росздравнадзора от 04.08.2021 N 7338
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 2022 года увеличат госпошлины для некоторых операций с лекарствами и медизделиями |
За отдельные действия по госрегистрации лекарств и медизделий, в т.ч. для оборота на общем рынке ЕАЭС, придется платить больше. Поправки к НК РФ вступят в силу 1 января следующего года.
Госпошлина за подтверждение регистрации лекарства составит 172 тыс. руб., а не 145 тыс. руб.. До 490 тыс. руб. (вместо нынешних 75 тыс. руб.) вырастет сбор за внесение в документы регистрационного досье на зарегистрированный препарат изменений, которые требуют проведения экспертиз. Речь идет об экспертизе качества лекарства или экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Повысят пошлины и за действия при регистрации лекарств для применения на рынке ЕАЭС. Например:
— за экспертизу лекарства с хорошо изученным медицинским применением нужно будет заплатить 250 тыс. руб. (вместо 45 тыс. руб.);
— за подтверждение регистрации препарата сбор составит 207 тыс. руб. (сейчас его размер — 145 тыс. руб.);
— за приведение регистрационного досье лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС госпошлина будет 115 тыс. руб. (а не 75 тыс. руб.).
Сборы за регистрационные действия в отношении медизделий, в т.ч. для их оборота на рынке ЕАЭС, тоже увеличат:
— выдача регистрационного удостоверения — 11 тыс. руб. вместо 7 тыс. руб.;
— оформление дубликата регистрационного удостоверения — 2500 руб. вместо 1500 руб.;
— внесение в документы регистрационного досье изменений, которые не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, — 2500 руб. вместо 1500 руб.
Установят размеры госпошлин за предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro.
|
Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ
Документ включен в информационный банк: |
|
| За счет средств ОМС нельзя оказывать матпомощь, которую организация установила сама |
ВС РФ не стал пересматривать выводы судов о нецелевом использовании средств.
Медицинское учреждение выплачивало работникам матпомощь в связи со смертью близкого родственника, трудным финансовым положением, рождением детей. По собственному решению оно закрепило эти выплаты в разделе «Социальные льготы и гарантии» коллективного договора. Суммы перечисляли из средств ОМС.
Контролеры признали расходы нецелевыми. Их решение поддержали три судебные инстанции. Нормативные акты не обязывали учреждение оказывать матпомощь. Оплатой за труд она не является. Организация не доказала, что такие затраты нужны для выполнения программы ОМС.
Отметим, для государственных и муниципальных учреждений выплату матпомощи иногда предусматривают акты вышестоящих органов. В данном случае для учреждения такую обязанность не установили.
|
Определение ВС РФ от 01.11.2021 N 304-ЭС21-19590
Документ включен в информационный банк: |
|
| Хотят расширить перечень видов медорганизаций, которые получат допфинансирование на выплату зарплат |
Предлагают дополнить список медорганизаций, которым предоставляют средства нормированного страхового запаса на оплату труда врачей и среднего медперсонала. В него войдут:
— родильные дома;
— медико-санитарные части;
— кардиологические, онкологические, офтальмологические и эндокринологические диспансеры;
— консультативно-диагностические центры, в т.ч. детские;
— центры общей врачебной практики.
Проект проходит общественное обсуждение.
|
Проект приказа Минздрава | |
| Определены основания и порядок проведения оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия |
Установлено, что по решению уполномоченного органа допускается проведение оценки системы менеджмента качества медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, в следующих случаях:
— угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
— возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.
Перед началом оценки, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.
Приводятся документы и сведения, предоставляемые производителем для проведения оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 N 131
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. вводится в действие порядок представления сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в РФ или ввезенного на ее территорию медицинского изделия |
Сведения представляются в Росздравнадзор производителями медицинских изделий либо лицами, осуществляющими их ввоз, посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора, для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Приводится перечень сведений, представляемых в личный кабинет производителями и лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий.
В случае выявления неполных или недостоверных сведений осуществляется их корректировка и повторное представление.
Настоящий приказ действует до 1 марта 2028 года.
|
Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020
Документ включен в информационный банк: |
|
| Обновлена инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным |
Минздрав утвердил порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ из списков II и III. Документ вступает в силу 1 марта 2022 года.
Новая инструкция незначительно отличается от действующей. Выделим одно из изменений. Комиссия, которую медорганизации и аптеки создают для уничтожения наркотических и психотропных препаратов, может оформить акт в электронной форме. В этом случае участники комиссии должны заверить документ электронными подписями.
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 28.03.2003 N 127, регулирующий аналогичные правоотношения.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
|
Приказ Минздрава России от 22.10.2021 N 1004н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года вступает в силу новый порядок проведения медицинского освидетельствования иностранных граждан на наличие или отсутствие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих |
Реализованы положения федеральных законов от 01.07.2021 N 274-ФЗ и от 02.07.2021 N 357-ФЗ.
Утверждены: порядок проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции); формы бланков медицинского заключения.
Приказ действует до 1 марта 2028 года.
Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 29.06.2015 N 384н.
|
Приказ Минздрава России от 19.11.2021 N 1079н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 года обновлены стандарты оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) и микробиологической лаборатории
Приказ действует до 1 сентября 2027 года.
|
Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н
Документ включен в информационный банк: |
||
| С 1 марта 2022 года подлежит применению порядок выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента |
Заявителями на получение государственной услуги являются юрлица и ИП, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которых имеются в реестре уведомлений об осуществлении такой деятельности, либо осуществлявшие указанную деятельность (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) до 18 декабря 2014 года.
Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
Срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения и направления уведомления о принятом решении — 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и комплекта необходимых документов.
За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
Настоящий приказ действует до 1 января 2027 года.
|
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2021 N 11111
Документ включен в информационный банк: |
|
| Определен порядок обязательного медицинского освидетельствования лиц, получивших свидетельство о рассмотрении ходатайства о признании беженцем, и прибывших с ними членов семьи |
Порядок также распространяется на лиц, подавших заявление о предоставлении временного убежища на территории РФ, и прибывших с указанными лицами членов их семьи.
Обязательное медицинское освидетельствование проводится в целях получения указанными лицами и членами их семей удостоверения беженца или свидетельства о предоставлении временного убежища на территории РФ. Оно включает подтверждение наличия или отсутствия инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и ВИЧ-инфекции.
Приказ Минздрава России от 24 июля 2014 года N 389н, изданный для регламентации аналогичных правоотношений, признан утратившим силу.
Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
|
Приказ Минздрава России от 19.11.2021 N 1078н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 декабря 2021 г. вводится в действие административный регламент по выдаче Минздравом России заключения об исчезновении характерных для данного географического объекта условий и о невозможности производить товар, который обладает особыми свойствами, в отношении которого зарегистрировано наименование его места происхождения |
Государственная услуга предоставляется в отношении лечебных грязей, минеральной питьевой лечебной, лечебно-столовой, минеральной природной столовой воды, произведенной в границах находящегося на территории РФ географического объекта, наименование которого зарегистрировано в качестве наименования места происхождения товара, обладающих особыми свойствами, указанными в Государственном реестре географических указаний и наименования места места происхождения товаров Российской Федерации.
Заявителями на предоставление государственной услуги являются любые лица, в том числе органы власти, обратившиеся в Минздрав России с соответствующим заявлением.
В Регламенте приведен, в числе прочего, исчерпывающий перечень документов, подлежащих предоставлению заявителем, устанавливаются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.
За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
В приложениях приведены формы необходимых заявлений.
|
Приказ Минздрава России от 02.07.2021 N 699н
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности |
Ключевым показателем является количество умерших с установленным по результатам проведенного патолого-анатомического вскрытия расхождением диагноза на 10000 случаев патолого-анатомических вскрытий за отчетный год, целевое значение которого за 2022 год составляет 570, за 2023 год — 550, за 2024 год — 530 и за 2025 год — 510.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании статистических данных годовой формы федерального статистического наблюдения N 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях», утверждаемой Росстатом.
|
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2104
Документ включен в информационный банк: |
|
| С 1 марта 2022 г. устанавливается ключевой показатель федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств |
Ключевым показателем является отношение количества серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и выведенных из гражданского оборота в отчетном году, к количеству серий лекарственных средств, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 91 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» за отчетный год.
Целевое значение ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определяется:
в 2022 году — 0,2 и менее;
в 2023 году — 0,17 и менее;
в 2024 году — 0,14 и менее;
в 2025 году — 0,11 и менее.
|
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2105
Документ включен в информационный банк: |
|
