ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

С 1 января 2022 года вступают в силу Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций

Речь идет о клинических рекомендациях, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Переход осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.

Клинические рекомендации применяются следующим образом: размещенные на официальном сайте Минздрава России до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года; размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года; размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.

Предусмотрен порядок учета клинических рекомендаций.

Настоящим Постановлением реализованы нормы Федерального закона от 02.07.2021 N 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Особенности обращения препаратов, которые используют в условиях чрезвычайной ситуации и для лечения опасных заболеваний, в т.ч. коронавируса, актуальны до 1 января 2023 года. Поправки к документу вступают в силу 26 ноября.

До 1 января 2023 года продлили действие также следующих документов, выданных по ускоренной процедуре:

— регистрационных удостоверений лекарств со сроком действия до 1 января 2022 года. До этой даты их нужно заменить без госрегистрации;

— разрешений на временное обращение серии (партии) импортных препаратов, не зарегистрированных в России. Их заменят до 1 января 2022 года по заявлению. Держатель разрешения должен подать его в Минздрав до 20 декабря 2021 года.

Принятые в особом порядке решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из перечня ЖНВЛП действуют тоже до 1 января 2023 года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Изменения нужно применять с 25 ноября. Срок действия временного порядка распределения некоторых лекарств для профилактики и лечения COVID-19 продлили до 1 января 2024 года.

Скорректировали перечень препаратов, которые производители и импортеры поставляют по заявкам субъектов обращения лекарств и уполномоченных региональных органов исполнительной власти. Из списка исключили азитромицин и интерферон бета-1б, а дополнили его следующими позициями:

— иммуноглобулин человека против COVID-19 — раствор для инфузий;

— сарилумаб, нетакимаб, анакинра — растворы для подкожного введения;

— апиксабан и ривароксабан — таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

— дабигатрана этексилат — капсулы;

— будесонид — дозированный порошок для ингаляций.

Формы выпуска отдельных лекарств, которые можно применять для профилактики и лечения COVID-19, уточнили. Например, барицитиниб нужно назначать в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, а не в виде раствора для подкожного введения.

Производители и импортеры должны использовать новую форму плана распределения поставок препаратов. Данные о получателе и дату отгрузки нужно отражать на каждый день, когда планируют отгрузку.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Список прекурсоров, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливают особые меры контроля, предлагают обновить.

Из таблицы I списка IV хотят исключить требования к концентрации для некоторых прекурсоров, например для 1-(4-метилфенил)-2-пропанона. Сейчас ограничения действуют, если его концентрация составляет 10% и более. В эту таблицу добавят:

— 1-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)-2-бромгексан-1-он;

— 1-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)-2-бромгептан-1-он;

— 1-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)пропан-1-он;

— 2-Бром-1-(4-метилфенил)бутан-1-он;

— 2-Бром-1-(4-метилфенил)гексан-1-он;

— 2-Бром-1-(4-метилфенил)гептан-1-он;

— 2-Бром-1-фенилгептан-1-он;

— 1,1-Диметилэтиловый эфир 4-((4-фторфенил)амино)пиперидин-1-карбоновой кислоты;

— 2-(Метиламино)-1-(4-метилфенил)пропан-1-ол (пара-метилэфедрин);

— 2-(Метиламино)-1-(4-фторфенил)пропан-1-ол (4-фторэфедрин);

— N-фенилпиперидин-4-амин.

В таблицу II включат 1-(2-Бром-4-метилфенил)пропан-1-он.

Напомним, за нарушение правил оборота прекурсоров из таблицы I списка IV организацию могут оштрафовать на сумму от 200 тыс. до 400 тыс. руб. При нарушении требований к обороту прекурсоров из таблицы II штраф составляет от 100 тыс. до 200 тыс. руб. В качестве альтернативы деятельность организации могут приостановить на срок до 90 суток. В любом из этих случаев возможна еще и конфискация прекурсоров.

Документ включен в информационный банк:
-Проекты нормативных правовых актов

Правительство уточнило программу госгарантий бесплатной медпомощи на 2021 год и плановый период. Установили перечень случаев, когда медорганизациям оплатят ПЦР-диагностику на COVID-19 за счет ОМС. Поправки вступают в силу 24 ноября.

Речь идет о случаях тестирования пациентов:

— с острой простудой неясной этиологии с симптомами, которые не исключают наличие коронавируса;

— COVID-19, в т.ч. для оценки результатов лечения;

— положительным экспресс-тестом на коронавирус.

Субъект РФ вправе утвердить в рамках территориальной программы ОМС дополнительные случаи, в которых ПЦР-диагностику будут проводить за счет регионального бюджета. Это может быть обследование в эпидемических очагах (бытовых или семейных) лиц, у которых был контакт с больным COVID-19.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Утверждены правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Так, уничтожению или утилизации подлежат, в частности:

изделия с истекшим сроком годности;

изделия, условия хранения которых, предусмотренные эксплуатационной документацией, были нарушены;

изделия, в отношении которых принято решение об отмене разрешения.

Приказом, в числе прочего, определено, что медицинской организации необходимо хранить документацию на такие изделия в течение 15 лет с даты окончания их установленного или измененного срока годности.

Кроме этого, документом закреплен перечень информации, которая должна содержаться на этикетке медизделия для диагностики in vitro, а также установлен порядок определения срока годности такого изделия.

Настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 01.03.2022.

Минздрав разработал новый порядок проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медосмотров взамен действующего. По проекту такие медосмотры можно проводить удаленно.

Для идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия планируют разрешить использовать, в частности, усиленную квалифицированную ЭП, сведения, полученные от кредитной организации или оператора связи.

Кроме того, предлагают дать возможность проводить данные медосмотры индивидуальным предпринимателям, которые осуществляют медицинскую деятельность и вправе оказывать такие услуги. Сейчас это могут делать только медработники с высшим или средним медицинским профобразованием и организации с соответствующей лицензией.

Публичное обсуждение проекта завершат 13 декабря.

Перейти к документу

Правительство обновило список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ. Изменения вступят в силу 23 мая 2022 года.

В перечень добавили:

— N,N-диметил-2-фенилэтан-1-амин (N,N-DMPEA);

— 4-Метилгексан-2-амин (ДМАА);

— Метилклостебол (17бета-гидрокси-17альфа-метил-4-хлорандрост-4-ен-3-он);

— Метилстенболон (17бета-гидрокси-2,17альфа-диметил-5альфа-андрост-1-ен-3-он);

— N-метил-2-фенилэтан-1-амин (N-MePEA);

— Овандротон (3-((3,17-диоксоандрост-4-ен-7альфа-ил)сульфанил)пропановая кислота);

— Пагоклон ((5-метил-2-оксогексил)-2-(7-хлор-1,8-нафтиридин-2-ил)-2,3-дигидро-1Н-изоиндол-1-он);

— Соматотропин (гормон роста, СТГ);

— 6-Хлортестостерон (17бета-гидрокси-6альфа-хлорандрост-4-ен-3-он).

Для новых позиций определили крупный размер веществ. Например, для соматотропина (гормон роста, СТГ), овандротона (3-((3,17-диоксоандрост-4-ен-7альфа-ил)сульфанил)пропановая кислота) это свыше 10 г.

Кроме того, уточнили наименования отдельных веществ. Так, «Клонидин (клофелин) (2-(2,6-дихлорфениламино)-имидазолина гидрохлорид)» заменили на «Клонидин (клофелин; N-(2,6-дихлорфенил)-4,5-дигидро-1H-имидазол-2-амин)».

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 23.05.2022.

С 1 марта 2024 года аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо проводить по новым правилам

Из обновленного порядка исключены положения об аннулировании аттестации, а также отменена обязанность уполномоченного лица проходить ее каждые 5 лет.

Документом, в числе прочего, уточнена численность членов аттестационной комиссии — в нее должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек.

Кроме этого, изменения коснулись порядка подачи заявления для прохождения аттестации и особенностей ее проведения. Предусмотрено, что взаимодействие Минсельхоза России с заявителем осуществляется с использованием единого портала госуслуг.

Аналогичный приказ Минсельхоза России от 20 апреля 2017 года N 192 и изменяющий его акт признаны утратившими силу.

Настоящий Приказ действует до 1 марта 2030 года.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 01.03.2024.

Обновлена процедура выдачи заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов

Заявителями на предоставление государственной услуги являются: юридические лица или их уполномоченные представители; физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, или их уполномоченные представители.

Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

Срок предоставления государственной услуги и направления документов, являющихся результатом ее предоставления, составляет 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов.

За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Признан утратившим силу Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 N 917, регулирующий аналогичные правоотношения.

Документ включен в информационный банк:
-Российское законодательство (Версия Проф)

Начало действия документа — 05.12.2021.