Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 13.09.2021 по 20.09.2021
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
|
Представлены актуализированные временные методические рекомендации о порядке проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19
|
Отмечается, что медицинским организациям, осуществляющим вакцинацию, необходимо организовать индивидуальную работу с гражданами старше 60 лет, в том числе проживающими в учреждениях социальной защиты для профилактики и снижения рисков распространения COVID-19. Предусматриваются особенности вакцинации у ВИЧ-инфицированных. Определяется порядок проведения «рутинной» и «экстренной» вакцинации. Граждане, вакцинированные или повторно вакцинированные, получают QR-код после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт», срок действия которого составляет 1 год. При этом в случае ухудшения эпидемической ситуации и с учетом предложений Роспотребнадзора срок действия QR-кода может быть ограничен до 6 месяцев. |
<Письмо> Минздрава России от 24.08.2021 N 30-4/И/2-13481 Документ включен в информационный банк: |
|
|
О ввозе лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента/пациентов с редкой/особо тяжелой патологией нужно уведомлять Минздрав России
|
Сообщается, что в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 853, организациям, осуществившим ввоз в РФ лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организациям, осуществившим ввоз не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, надлежит уведомить об этом Минздрав России. |
<Письмо> Минздрава России от 15.09.2021 N 20-2/2245 Документ включен в информационный банк: |
|
|
В медкарте нет сведений о направлении пациента к конкретным специалистам — возможен штраф
|
Клинику оштрафовали на 100 тыс. руб. за грубое нарушение лицензионных требований. При проверке Росздравнадзор выявил ряд недостатков, например беременную не осмотрели специалисты в объемах согласно порядку оказания медпомощи, который действовал на тот момент. Также ей не назначили обследования по выявленной патологии и не направили ее в профильную медорганизацию. Клиника настаивала — лечащий врач не может принудить пациента пройти осмотр у другого специалиста, а показаний для консультации терапевта и уролога не было. Отметки о направлениях к врачам делали в медкарте. Апелляция эти доводы не приняла по следующим причинам: — платные медуслуги могут предоставлять согласно стандарту медпомощи или по просьбе потребителя в виде отдельных консультаций, в т.ч. с превышением объемов стандарта; — в медкарте фиксируют данные о направлении пациента к конкретным врачам в полном объеме стандарта. Туда же вносят сведения о результатах лабораторных исследований, а не хранят их в отдельных копиях; — клиника не заявляла возражений в ТФОМС о несогласии с актом проверки.
|
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Установлен порядок организации деятельности «вытрезвителей»
|
Правила организации деятельности таких специализированных организаций утверждены в целях реализации Федерального закона от 29.12.2020 N 464-ФЗ. В частности, органам власти субъекта РФ при создании специализированных организаций рекомендуется определять требования к организационной структуре таких организаций и их руководству, правилам внутреннего распорядка и организации хозяйственно-бытового обслуживания специализированных организаций и находящихся в них лиц, а также требования к зданиям и помещениям организаций, их укрепленности и оснащению инженерно-техническими средствами охраны и наблюдения, обеспечению охраны организаций и находящихся в них лиц, организации пропускного режима. Начало действия документа — 24.09.2021.
|
Приказ Минздрава России N 689н, Минтруда России N 440н, МВД России N 509 от 30.06.2021 Документ включен в информационный банк: |
|
|
Минздрав подготовил стандарт диагностики и лечения женщин в отдельных случаях родов
|
Документ будут использовать медорганизации при оказании помощи по определенным нозологическим формам, например при самопроизвольных родах в затылочном предлежании. Общественное обсуждение проекта закончится 20 сентября. Женщинам окажут специализированную медпомощь в стационаре. Ее предоставят в плановой, экстренной или неотложной форме. Средний срок лечения — 2 дня. Для диагностики пациенткам проведут УЗИ плода. В ходе лечения используют: — осмотры беременных акушером-гинекологом; — инструментальные исследования трансабдоминальное УЗИ матки и придатков, КТГ плода и др.; — оперативные вмешательства, в т.ч. восстановление влагалищной стенки, ведение патологических родов акушером-гинекологом; — лекарства, например декстрозу, окситоцин, ванкомицин; — лечебное питание: основной вариант стандартной диеты.
|
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при родах <…> Документ включен в информационный банк: |
|
|
Признаны утратившими силу отдельные акты санитарного законодательства
|
Среди них: СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденные постановлением Государственного комитета по санитарно-эпидемиологическому надзору РФ от 31 октября 1996 г. N 33; СП 3.1.958-00 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ, Первым заместителем Министра здравоохранения РФ 1 февраля 2000 г.; ГН 2.2.5.48-04 «Предельно допустимый уровень (ПДУ) загрязнения кожи O-изобутил-бета-N-диэтиламиноэтантиоловым эфиром метилфосфоновой кислоты работников объектов хранения и уничтожения химического оружия», утвержденный Главным государственным санитарным врачом РФ, Первым заместителем Министра здравоохранения РФ 5 марта 2004 г. |
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Суд: за счет средств ОМС на высокотехнологичную помощь можно приобретать дорогое оборудование
|
Кассация оставила в силе решение апелляции, которое мы освещали ранее.
Судьи подтвердили, что базовая программа может предусматривать в структуре тарифа дополнительные элементы. Эти затраты тоже оплачивают за счет средств ОМС. Для оказания высокотехнологичной помощи программа разрешала покупку оборудования без ограничения по стоимости. Больница приобрела основное средство за счет средств на такую деятельность и использовала его по назначению. Имущество стоило дороже 100 тыс. руб., но расходы организации целевые. |
Постановление Арбитражного суда Уральского окруа от 31.08.2021 N Ф09-5689/21 по делу N А71-106/2021 Документ включен в информационный банк: |
|
|
Суд посчитал, что за счет ОМС можно привлекать врачей по ГПД
|
Организация не имела в штате врача, чтобы оказывать одну из услуг по ОМС. Она заключила ГПД со специалистом из краевой больницы. ТФОМС признал расходы нецелевыми: программу ОМС могут исполнять только штатные врачи медорганизации. Суд с выводом не согласился. Организация не смогла найти претендента с такой квалификацией на полную ставку в штат. Также судьи учли, что заказчик и краевая больница имели лицензию на оказание услуг по данному профилю. |
Документ включен в информационный банк: |
|
| Появился новый стандарт медпомощи взрослым с некоторыми заболеваниями нервной и мочеполовой систем |
Документ с 17 сентября используют для лечения, диагностики и диспансерного наблюдения пациентов с заболеваниями G83.4, G95.8, N31 по МКБ-10. Действующие стандарты утратят силу с этой же даты. Больным окажут плановую специализированную или первичную медико-санитарную помощь. Ее предоставят амбулаторно или в стационаре, в т.ч. дневном. Средний срок лечения — 365 дней. В ходе диагностики и лечения взрослых осмотрят врачи, например уролог. Назначат анализы, в т.ч. коагулограмму. Проведут инструментальные исследования: цистоскопию, УЗИ почек или мочевого пузыря и др. Для лечения предусмотрены: — оперативные вмешательства, в частности рассечение урогенитального сфинктера, цистостомия; — немедикаментозные методы (катетеризация мочевого пузыря, электростимуляция двигательных нервов и др.); — лекарства, в т.ч. оксибутинин, ботулинический токсин типа A; — сетка хирургическая для лечения стрессового недержания мочи у женщин для имплантации;
— основной вариант стандартной диеты. Начало действия документа — 17.09.2021. |
Приказ Минздрава России от 04.08.2021 N 834н Документ включен в информационный банк:
|
|
| С 17 сентября заработает стандарт лечения и диагностики хламидийной инфекции у детей |
Минздрав утвердил стандарт оказания медпомощи при болезнях, отнесенных к кодам А56 и А74 по МКБ-10. Пациентам планово окажут специализированную или первичную медико-санитарную помощь. Ее предоставят амбулаторно или в стационаре, в т.ч. дневном. Для диагностики и лечения предусмотрены: — осмотры специалистами, в частности акушером-гинекологом, колопроктологом, дерматовенерологом; — молекулярно-биологическое исследование мочи на хламидию трахоматис (Chlamydia trachomatis) и др. лабораторные исследования; — комплексное УЗИ органов малого таза.
При лечении назначат лекарства, например доксициклин, эритромицин. Больным порекомендуют основной вариант стандартной диеты.
Начало действия документа — 17.09.2021.
|
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утвердили стандарт диагностики, лечения и диспансерного наблюдения детей с кистозным фиброзом |
С 17 сентября документ должны применять медорганизации при оказании помощи детям с муковисцидозом. Стандарты, которые сейчас применяют для лечения детей и взрослых, утратят силу. Пациентам окажут специализированную или первичную медико-санитарную помощь амбулаторно и в стационаре (в т.ч. дневном). Ее предоставят в плановой, экстренной или неотложной форме. При диагностике и лечении детей осмотрят врачи, например гастроэнтеролог, генетик, пульмонолог. Пациентам назначат анализы: копрологическое исследование, коагулограмму, исследование уровня кислорода крови и др. Проведут инструментальные обследования, в частности КТ органов грудной полости, ирригографию, тональную аудиометрию. Для лечения используют:
— лобэктомию, гастростомию, илеостомию и другие оперативные вмешательства;
— немедикаментозное лечение, например дыхательные упражнения дренирующие, оксигенотерапию;
— лекарства, в т.ч. панкреатин, ретинол, витамин Е;
— криопреципитат и свежезамороженную плазму;
— порт инфузионный или инъекционный, имплантируемый;
— высокобелковую диету, специализированные продукты, например энтеральное питание.
Начало действия документа — 17.09.2021.
|
Документ включен в информационный банк: |
|
| Подготовили стандарты медпомощи детям при сахарном диабете 2 типа и его осложнениях |
Документы будут использовать медорганизации для оказания помощи детям с инсулиннезависимым сахарным диабетом, с диабетической ретинопатией и гипогликемией неуточненной. Общественное обсуждение проектов закончится 27 сентября. Пациентам в зависимости от заболевания предоставят специализированную или первичную медико-санитарную помощь в стационаре либо амбулаторно. Для лечения большинства заболеваний используют: — осмотры специалистами, обязательно — детским эндокринологом; — лабораторные и инструментальные исследования; — рекомендованные лекарства; — лечебное питание: основной вариант стандартной диеты. Пациентам с диабетической ретинопатией проведут панретинальную лазерную коагуляцию. Детей с инсулиннезависимым сахарным диабетом направят в школу для пациентов с сахарным диабетом. |
Проект приказа Минздрава России Проект приказа Минздрава России |
|
|
Минимальный ассортимент лекарств: отсутствие препаратов у части производителей не спасло от штрафа
|
Аптеку оштрафовали за грубое нарушение лицензионных требований, поскольку в ней не было таблеток фамотидина, аминофиллина, дексаметазона. Организация оспорила штраф, указав: — вины в нарушении нет, так как лекарства закончились у производителей; — меры по восполнению ассортимента приняты, поскольку запросили информацию о примерных сроках выпуска; — угрозы жизни и здоровью граждан не было — в деле нет доказательств, что кто-то обращался за данными препаратами. Апелляцию эти доводы не убедили. Лекарства можно было приобрести у других производителей и поставщиков, к которым аптека не обращалась. Наличие у них препаратов подтверждается данными с сайта Росздравнадзора. В то же время отсутствие информации о запросе покупателями лекарств не может быть причиной, чтобы игнорировать требования законодательства. |
Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.08.2021 по делу N А57-3547/2021 Документ включен в информационный банк: |
|
| Правительство опубликовало постановление о моратории на плановые проверки малого бизнеса в 2022 году |
В отношении субъектов малого предпринимательства в новом году не будут проводить плановые контрольные (надзорные) мероприятия и проверки. Речь идет о процедурах в рамках госконтроля и надзора по Законам N 248-ФЗ и N 294-ФЗ. Постановление правительства об этой мере поддержки уже вступило в силу. Предусмотрели ряд исключений. Так, послабление не затронет:
— компании и ИП, которые используют объекты чрезвычайно высокого или высокого рисков;
— лиц, которых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия или проверки наказали по КоАП РФ за грубое нарушение, приостановили деятельность или лицензию. При этом с даты окончания мероприятия или проверки прошло менее 3 лет;
— лицензиатов в части контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований.
Отметим, аналогичный мораторий действует и сейчас. Однако он не распространяется еще и на тех, кто занимается здравоохранением, образованием и другими видами деятельности из спецперечня. На 2022 год такое исключение не предусмотрели и тем самым освободили этих представителей малого бизнеса от плановых контрольных (надзорных) мероприятий и проверок.
|
Постановление Правительства РФ от 08.09.2021 N 1520 «Об особенностях проведения в 2022 году плановых контрольных (надзорных) мероприятий, плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства <…> Документ включен в информационный банк: |
|
|
Утверждены методические рекомендации МР 2.3.1.0253-21. 2.3.1. по определению оптимальных физиологических потребностей в энергии, пищевых и биологически активных веществах для различных возрастно-половых групп детского и взрослого населения России
|
В Рекомендациях учтены актуальные фундаментальные и прикладные исследования в области науки о питании и таких новых областях знаний, как нутригеномика, нутригенетика, нутриметаболомика и протеомика, а также антропонутрициология. Рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы организаторами здравоохранения, специалистами в области общественного здравоохранения и медицинской профилактики, врачами-диетологами и медицинскими работниками других специальностей, а также специалистами, занимающимися вопросами планирования питания взрослых и детей в организованных коллективах, в том числе лечебно-профилактических, образовательных и социальных учреждениях. |
Документ включен в информационный банк: |
|
|
Разработали программу госгарантий бесплатной медпомощи на 2022 год и плановый период Общественное обсуждение проекта правительственного постановления закончится 22 сентября. Рассмотрим некоторые отличия от действующей программы. В перечень видов ВМП базовой программы ОМС хотят включить в т.ч. эндоваскулярную тромбэкстракцию при остром ишемическом инсульте (п. 77 разд. I приложения N 1 к проекту программы). Дополнят список ВМП вне ОМС. В него внесут: — лечение острого лейкоза у детей с использованием биотехнологических методов (п. 35 разд. II приложения N 1 к проекту программы); — тотальное облучение тела, тотальное лимфоидное облучение тела, тотальное облучение костного мозга у детей (п. 36 разд. II приложения N 1 к проекту программы); — установку интенсивной помпы для постоянной инфузии геля после предварительной назоеюнальной титрации (п. 13 разд. II приложения N 1 к проекту программы). С 2023 года могут увеличить объемы медпомощи для некоторых граждан (разд. III программы). Медорганизации будут проводить новорожденным не только скрининг на 5 наследственных и врожденных заболеваний, как сейчас, но и расширенный неонатальный. Трудоспособным пациентам с артериальной гипертензией высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений организуют дистанционное наблюдение с цифровыми медизделиями. |
Проект постановления Правительства РФ |
||
|
Хотят уточнить ограничения допуска в госзакупке иностранной радиоэлектроники и импортных медизделий
С 31 августа для иностранной радиоэлектронной продукции (РЭП) и некоторых импортных медизделий с ограничением допуска ввели правило «второй лишний». Минпромторг предложил применять его во всех случаях без исключений. При закупке такой продукции в рамках нацрежима нельзя использовать в описании объекта закупки дополнительные характеристики вне КТРУ. Это правило планируют не применять, если, например, в каталоге нет технических характеристик товара. Участник должен указать в заявке: — до 31 декабря 2022 года — информацию о стране происхождения товара (для медизделий из ЕАЭС). После этой даты — номера записи из единого реестра российской РЭП или евразийского реестра промышленных товаров, а также данные о совокупном количестве баллов, если такое предусмотрено Постановлением N 719 или Решением N 105; — номер записи из единого реестра российской РЭП, а также информацию о совокупном количестве баллов за выполнение технологических операций (условий) на территории РФ, если такое предусмотрено Постановлением N 719 (для остальной продукции из РФ); — до 31 декабря 2021 года — информацию о стране происхождения товара (для остальной продукции из ЕАЭС, кроме РФ). После этой даты — номер записи из евразийского реестра промышленных товаров, а также информацию о совокупном количестве баллов за выполнение технологических операций (условий) на территории ЕАЭС, если такое предусмотрено Решением N 105. При исполнении контракта нужно представить:
— до 31 декабря 2022 года — копию сертификата СТ-1. После этой даты — копии документов о стране происхождения товара, на основании которых продукция включена в реестры (для медизделий из ЕАЭС);
— копии документов о стране происхождения товара, на основании которых продукция включена в реестры (для остальной продукции из РФ);
— до 31 декабря 2021 года — копию сертификата СТ-1 (для остальной продукции из ЕАЭС, кроме РФ). После этой даты — копии документов о стране происхождения товара, на основании которых продукция включена в реестры.
Общественное обсуждение проекта завершается 21 сентября.
|
Документ включен в информационный банк: |
||
|
Разработано руководство по наделению организаций государств — членов ЕАЭС полномочиями на проведение инспектирования производства медицинских изделий
Руководство определяет подходы к проведению оценки и наделению полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.
|
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.09.2021 N 22 Документ включен в информационный банк: |
||
|
Государствам — членам ЕАЭС предложено руководство по разработке и применению различных форм лекарственных препаратов для детей Руководство применяется при разработке лекарственных препаратов, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять разрешенные лекарственные препараты. Руководство обобщает имеющуюся информацию о лекарственных формах лекарственных препаратов для детей и содержит примеры их использования с учетом разъяснения порядка их изучения лицам, участвующим в разработке и изготовлении лекарственных препаратов. Настоящее руководство по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции рекомендуется применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС. Начало действия документа — 16.03.2022.
|
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.09.2021 N 23 Документ включен в информационный банк: |
||
