ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. МЕДИЦИНА. АПТЕКИ

Минздрав разработал новые формы первичной медицинской документации. Их нужно будет заполнять при подозрении на заболевания из перечня или их выявлении. Общественное обсуждение документа завершится 6 августа.

Проект содержит 2 формы:

— N 058/у — экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил;

— N 060/у — журнал учета таких случаев.

Медорганизация должна назначить работника, который будет контролировать заполнение извещений. Их, как и журнал, нужно формировать в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной ЭП врача. Эти документы можно оформлять и на бумаге.

Если при оказании любых видов медпомощи будет выявлено заболевание из перечня, медработник должен:

— в течение 2 часов информировать по телефону или иным каналам связи территориальные органы Роспотребнадзора;

— в течение 12 часов направить извещение на бумажном носителе в территориальные органы Роспотребнадзора или внести данные в специализированный электронный регистр;

— направить электронную копию извещения в Минздрав посредством информационного обмена с информационными системами в сфере здравоохранения.

Формировать извещение на бумаге не нужно при некоторых массовых инфекционных болезнях, например гриппе, ОРВИ, включая коронавирус.

Президент ввел обязанность обслуживать вне очереди детей-инвалидов и тех, кто их сопровождает. Ее должны соблюдать предприятия торговли и общепита, службы быта, связи и ЖКХ, учреждения здравоохранения, образования, культуры, юридические компании и пр. Правило действует с 26 июля.

С этой даты дети-инвалиды и их сопровождающие имеют также право на внеочередной прием у руководителей и других должностных лиц предприятий, учреждений и организаций.

Ранее данные положения касались только инвалидов I и II групп. Напомним, группы инвалидности устанавливают совершеннолетним гражданам, а детям — категорию «ребенок-инвалид».

Главные изменения касаются медорганизаций, которые проводят вакцинацию против коронавируса, а также стационаров.

Для осмотра пациентов перед вакцинацией от COVID-19 можно трудоустроить врачей-стажеров по специальностям, которые не предусмотрены документами об образовании. Допустить к осмотру можно лиц с высшим медобразованием по специальностям «Педиатрия» и «Стоматология» без аккредитации специалиста после обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам (не менее 36 часов). При этом стажеры должны работать под контролем завотделением — профильного специалиста или профильного врача. Такое положение включили во временный порядок работы медорганизаций, которые оказывают медпомощь амбулаторно. Отметим, что соответствующее изменение внесли и в случаи и условия, при которых лица без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации могут работать в медорганизациях или аптеках в этом году.

Временные правила приема пациентов в медорганизации для оказания плановой специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медпомощи дополнили нормой о том, что при госпитализации нужно представить:

— документы, предусмотренные положением об оказании специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медпомощи или порядком организации высокотехнологичной медпомощи с применением ЕГИСЗ;

— сведения о вакцинации против коронавирусной инфекции (при наличии).

Как говорилось в пояснительной записке к проекту приказа, информация о вакцинации нужна стационарам, чтобы создать комфортные условия для пациентов, которые сделали прививку от COVID-19.

На момент проверки в аптеке не было препарата, который включен в минимальный ассортимент лекарств. Суд первой инстанции отклонил довод организации о том, что были иные лекарства, содержащие то же действующее вещество. Апелляция поддержала позицию суда.

При проверке выявили нарушение: в аптеке не было таблеток бисакодила. Это организация не отвергала, но настаивала на том, что в продаже были аналоги препарата в одной ценовой категории.

Суд первой инстанции указал, что таблетки бисакодила включены в минимальный ассортимент лекарств. Аптеки обязаны обеспечивать наличие такого ассортимента. Возможность заменить эти препараты аналогами не предусмотрена.

Суд сделал вывод о том, что аптеку можно привлечь к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований, которая влечет штраф или приостановление деятельности. Однако штраф заменили предупреждением. Суд учел, что таблетки бисакодила поступили в аптеку в день проверки. Кроме того, препарат продавался в виде суппозиториев и были его аналоги. Апелляция с такими выводами согласилась.

ТФОМС выявил нецелевое использование медучреждением средств ОМС. В суде он пытался взыскать неправомерно потраченные суммы, пеню и штраф. Суд первой инстанции и апелляция посчитали меру ответственности завышенной.

Кассация признала обоснованным снижение санкции в 10 раз:

— фонд не доказал, что учреждение уже совершало аналогичное нарушение;

— уплата штрафа в полном объеме — значительные расходы для учреждения;

— больница использовала средства ОМС не для получения прибыли, а для оказания профильных услуг.

Аналогично в начале года АС Дальневосточного округа применил смягчающие обстоятельства и снизил размер штрафа в 3 раза. Он учел статус медучреждения, социально значимый вид деятельности, обстоятельства нарушения и степень вины.

Напомним, Закон об ОМС не предусматривает возможность учитывать смягчающие обстоятельства. Контролеры неоднократно оспаривали их применение судами, но безуспешно. Например, ВС РФ снижал размер санкции по таким смягчающим обстоятельствам:

— учреждение является некоммерческой организацией в социальной сфере;

— нарушение совершено впервые;

— медучреждение приобретало лекарства, чтобы исполнить санитарные правила и приказы Минздрава до поступления из регионального бюджета средств на эти цели.

Штраф иногда уменьшали до символической суммы — 1 тыс. руб.

Отметим, в прошлом месяце ВС РФ в очередной раз подтвердил возможность снижения санкции за нецелевое использование средств ОМС.

Публичное обсуждение проходит документ, который будет регулировать, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Если проект примут, новшества вступят в силу 1 марта 2022 года.

Внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения будут обязаны все производители, за исключением тех, которые выпускают медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а (п. 3 проекта требований). Напомним, что с 2022 года производство изделий, которые подлежат госрегистрации, а также тех, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, должно соответствовать требованиям к внедрению такой системы.

Производителям нужно будет разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий, определить последовательность процессов, критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности и др. (п. 8 проекта требований). Документацию системы управления качеством нужно оформить на бумаге и (или) на электронном носителе. Если ее составили на иностранном языке, то должен быть перевод на русский, заверенный в установленном порядке (п. 10 проекта требований).

Инспектирование производства проводится в следующих случаях: производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека; производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

По результатам проведения оценки оформляется отчет об инспектировании производства.

Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета будет вноситься в реестр и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

При описании объекта закупки заказчики указывают среди прочего лекарственную форму препарата, в т.ч. его эквивалентные формы. В реестре лекарств в рамках международного непатентованного наименования (МНН) «Ванкомицин» зарегистрированы препараты в следующих формах:

— порошок для приготовления раствора для инфузий;

— лиофилизат для приготовления этого раствора.

В России в рамках данного МНН есть препараты и в таких эквивалентных формах:

— порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь;

— порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь;

— лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь.

ФАС сообщила, что в большинстве случаев применение всех лекарств в рамках МНН «Ванкомицин» предполагает внутривенное введение. Некоторые из них дополнительно могут применяться перорально.

Ведомство указало: нельзя закупать препараты с МНН «Ванкомицин» без указания возможности их поставки в эквивалентных формах. Речь идет о случаях, когда показания к применению и пути введения препаратов совпадают.

Письмо ФАС России от 08.06.2021 N ТН/46879/21

Письмо Минздрава России от 14.05.2021 N 20-3/963 (приложение к Письму ФАС России от 08.06.2021 N ТН/46879/21)